关于产品的预期用途

对于医疗器械从业者来说，“预期用途”绝对是绕不开的核心话题。尤其是面对能搭载多个附件、实现多种临床功能的多功能设备时，如何清晰定义其预期用途，更是直接关系到合规审批、患者安全，甚至企业的商业成败。
今天，我们就结合欧盟医疗器械法规（MDR）要求，拆解多功能医疗器械预期用途定义的核心逻辑、关键要点和避坑指南，帮你理清这一合规核心环节。

1、MDR下的“预期用途”到底是什么？

很多人觉得“预期用途”只是技术文档里的一句话，实则不然。它是对器械“能做什么、给谁用、怎么用、在什么场景用”的明确界定。它明确关系到我们CER范围的定义。

MDR第2(12)条明确规定：

“‘预期用途’指制造商通过标签、使用说明书、推广或销售材料或声明所提供的数据，以及在临床评估中所规定的器械预期用途。”
简单来说，你的器械分类、符合性评估、上市后监测等所有关键环节，都必须以清晰的预期用途声明为前提。一句话没写清楚，后续可能引发一系列合规问题。

2、为什么多功能设备的预期用途更关键？

对于单功能器械，预期用途定义相对简单。但像电外科设备这类能搭配多个附件的复杂系统，情况就完全不同了——每一种功能配置都对应不同的临床应用，必须逐一覆盖。

举个例子：一台控制台可用于内窥镜检查、手术凝血和消融。这三种功能的风险等级、临床收益、监管分类完全不同。如果预期用途表述模糊、存在偏差，可能直接导致器械分类错误，并且直接导致CER定义的范围不明确。

3、如何定义全面合规的预期用途？

要确保预期用途既合规又具备临床实用性，需覆盖以下5个核心要素，每一点都要精准具体：

1. 明确医疗领域

清晰界定器械适用的临床科室，避免笼统表述。
示例：“本控制台旨在为骨科和神经外科介入手术中使用的各类手术工具提供动力支持。”

2. 厘清基于配置的用途

多功能设备必须用“条件句式”明确不同附件搭配下的具体用途，减少歧义。
示例：“当与A手持件配合使用时，本系统适用于关节镜检查中的组织消融。”

3. 定义使用人群（用户）

明确是供普通临床人员使用，还是需专业培训的专科医生操作。
示例：“适用于接受过微创技术培训的持牌外科医生使用。”

4. 说明使用环境

界定器械的应用场景，是医院手术室、门诊诊所还是家庭护理。
示例：“设计用于医院手术室等无菌环境。”

5. 明确功能效果

清晰说明器械使用后应实现的临床效果。
示例：“可实现精准凝血和组织解剖，并提供实时反馈。”

4、预期用途如何左右器械分类？

MDR附件VIII规定，器械分类基于风险等级。但对于多功能设备，分类逻辑会更复杂——每一项功能都需要独立评估分类。

核心注意点（举例）：
• 凝血模块：IIb类（侵入性能量型器械）
• 成像模块：IIa类（诊断用器械）
• 导航模块：I类（非侵入性软件）

如果预期用途中没有清晰区分这些功能，很可能让公告机构产生困惑，进而延误审批。

小技巧：把每一项功能都当作“迷你器械”单独评估风险，再将风险分析整合到统一的系统级技术文件中。

5、易混淆点：附件在预期用途中的角色

很多企业会误解附件的定位。MDR明确，附件是“本身非器械，但旨在使器械能够按其预期用途使用的物品”。

核心关键词是“使之能”——附件不是可选装饰，而是实现预期用途的功能性部件。

这里黄老师插一句，很多人不清楚“附件”的临床评估怎么做，但如果我们明确CER就是围绕着器械的预期用途展开的，那我们就很容易理解，附件的临床评估的重点也就是在论证这个“使之能”上。

附件表述示例：“双极镊子作为附件，旨在与主机配合实现电外科凝血功能。”

注意：附件的分类错误很容易引发监管警示，多数附件需要单独的CE认证、风险分类和安全数据。

6参考范本：优秀的预期用途声明长这样

器械类型

预期用途声明

手术控制台

用于在无菌环境中为骨科、妇科和神经外科手术中的模块化手术工具提供动力和控制。

成像附件

与控制台连接后，为耳鼻喉科手术中的诊断和介入操作提供实时内窥镜成像。

凝血工具

与X型号控制台搭配使用时，可在腹腔镜介入过程中实现软组织的高频凝血。

这些示例的共同特点：具体、有场景、无歧义，清晰界定了“谁-在什么场景-用什么-做什么”。

7、避坑指南：常见错误要避开

• 表述过于笼统：“本器械用于外科手术”（模糊不清，不符合合规要求）；
• 缺乏条件逻辑：未说明与不同附件搭配时的具体用途；
• 混淆附件角色：将附件当作独立器械，或反之；
• 文档不一致：使用说明书、标签、营销材料中的预期用途表述存在差异。

8、核心关联：临床评估与预期用途的对齐

你的临床评估报告（CER）必须为预期用途的每一句话提供支撑。如果你的预期用途声明是“用于重症监护中的实时成像”，那么你的CER中必须包含：

• 文献综述；
• 与同类器械的对标分析；
• 风险-收益分析；
• 临床研究或性能数据。

同时，预期用途必须出现在CER的附件XIV A部分，且需与标签、使用说明书、上市后监测（PMS）文档中的表述完全一致。

9、如何定义全面合规的预期用途？

要确保预期用途既合规又具备临床实用性，需覆盖以下5个核心要素，每一点都要精准具体：

1. 明确医疗领域
清晰界定器械适用的临床科室，避免笼统表述。
示例：“本控制台旨在为骨科和神经外科介入手术中使用的各类手术工具提供动力支持。”

2. 厘清基于配置的用途
多功能设备必须用“条件句式”明确不同附件搭配下的具体用途，减少歧义。
示例：“当与A手持件配合使用时，本系统适用于关节镜检查中的组织消融。”

3. 定义使用人群（用户）
明确是供普通临床人员使用，还是需专业培训的专科医生操作。
示例：“适用于接受过微创技术培训的持牌外科医生使用。”

4. 说明使用环境
界定器械的应用场景，是医院手术室、门诊诊所还是家庭护理。
示例：“设计用于医院手术室等无菌环境。”

5. 明确功能效果
清晰说明器械使用后应实现的临床效果。
示例：“可实现精准凝血和组织解剖，并提供实时反馈。”

10、FAQ：关于预期用途的常见疑问

1. MDR下的预期用途是什么？
是制造商对器械“应做什么、给谁用、如何用、在哪用”的官方描述。

2. 预期用途如何影响分类？
器械的每一项功能都需基于其预期用途单独进行风险评估，进而确定MDR下的风险等级。

3. 附件可以有自己的预期用途吗？
可以。附件的预期用途需说明其如何使主器械实现预期功能，且需满足单独的监管要求。

4. 为什么多功能器械需要条件句式？
可基于组件组合定义不同用途，确保每一种配置都能被正确评估。

5. 预期用途需要多详细？
必须包含医疗适应症、用户类型、使用环境、功能效果和器械交互方式，模糊表述不符合合规要求。

6. 哪些文档需与预期用途对齐？
使用说明书、标签、营销手册、临床评估报告和PMS计划，均需体现完全一致的预期用途声明。

11、最后总结

对于多功能医疗器械而言，清晰定义预期用途绝非“走过场”，而是贯穿整个技术文档的核心主线——从分类、风险评估，到临床数据准备、市场审批，每一步都离不开它。同时，它也直接决定了器械的使用方式和患者安全。

只要让预期用途具备“透明化、模块化、临床导向”的特点，就能为你的器械合规之路扫清关键障碍。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑