在数字化与智能化的医疗时代，软件已成为医疗器械不可或缺的一部分。

但你是否清楚，医疗器械中的“软件”其实分为独立软件和软件组件两种类型？

它们在功能定位、监管要求与应用场景上各有不同，今天就来为大家清晰解读！

01、独立软件：医疗器械的全功能代表

独立软件，顾名思义，是本身即为医疗器械的软件。它无需依赖其他医疗器械硬件，即可独立实现一个或多个医疗功能。

其核心特点在于：

· 功能完整独立：自身就能完成诊断、治疗、决策支持等医疗功能，如影像处理软件、临床决策支持系统(CDSS)。

· 注册独立：需要作为单独的医疗器械产品进行申报、注册和监管。

· 运行不依赖特定硬件：通常安装在通用计算平台（如服务器、电脑、移动终端）上使用。

· 更新迭代相对灵活：软件升级、版本管理自成体系，需遵循严格的医疗器械软件更新法规。

简言之：它是担任主角的软件，一个能独当一面的“数字医生”。

02、软件组件：医疗器械的“动力引擎”

软件组件，则是内嵌于医疗器械硬件中、作为其组成部分的软件。它不能独立运行，而是为医疗器械的整体功能提供支持与控制。

其核心特点在于：

· 功能从属与融合：软件与硬件深度绑定，共同实现整体医疗器械的预期用途，如监护仪中的心电分析算法、呼吸机内的控制程序。

· 注册一体：不单独注册，而是作为医疗器械整体的一部分，随整机进行申报和监管。

· 运行高度依赖硬件：无法脱离其所属的特定硬件环境独立运行。

· 更新通常伴随硬件：软件更新往往与硬件系统升级一并考虑，需评估对整机安全有效性的影响。

简言之：它是最佳配角的软件，是让硬件设备“活”起来的灵魂。

03、补充说明：为何区分两者很重要？

方面
独立软件
软件组件
注册方式
单独注册
随医疗器械整体注册
功能独立性
强，可不依赖硬件
弱，必须与硬件配合
更新与维护
通常可单独升级
往往需要与硬件同步更新
监管侧重
软件生命周期全过程
作为系统一部分进行验证

对企业而言，明确软件属于哪一类别，直接关系到：

· 产品注册路径

· 质量管理体系构建

· 上市后监管义务

· 软件更新与迭代策略

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑