内容提要：脑机接口技术通过直接解码大脑信号并与外部设备交互，在医疗器械领域展现出广阔的应用前景。目前，脑机接口在医疗康复领域已取得显著进展，包括侵入式（如脑深部刺激治疗帕金森病、脊髓损伤运动功能重建等）和非侵入式（如基于运动想象的运动功能康复、神经精神疾病干预等）两大技术路线。国内10 家脑机接口专科病房的设立标志着脑机接口技术正加速从实验室向临床转化。然而，脑机接口的进一步发展仍需考虑基础研究深化、临床需求导向、人因工程优化、伦理与数据安全，以及监管标准体系完善等关键因素。

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脑机接口是一种无需依赖外周神经，直接在中枢神经系统与外部设备之间建立通信路径的技术，旨在直接从大脑获取信息并将其转换为可操作的指令[1]。随着科学技术的不断发展，脑机接口技术已经从理论逐渐走向现实、从实验室研究逐渐向产业应用转化。当前，全球已涌现出多个脑机接口的应用示例，其应用场景也迎来爆发式增长，如用于医疗康复、人工智能、神经调控、心理疗愈、游戏娱乐等领域。作为医疗器械新质生产力的关键领域，脑机接口技术的创新应用将更好地满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。本文将主要针对脑机接口技术在医疗器械领域的应用进行描述总结并对其未来发展提出一些思考建议。

1.概述

脑机接口技术在医疗器械领域的应用具有巨大的应用价值及市场前景，我国“十四五”规划及国家药品监督管理局等部门多次发文强调其战略意义。2025 年7 月，工业和信息化部、国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委、国务院国资委、中国科学院、国家药监局七部门联合发布关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见，推动脑机接口技术高质量发展。脑机接口技术应用下的有源植入设备、可穿戴设备、外骨骼机器人、肢体康复训练器等医疗器械已经成为神经肌萎缩侧索硬化、脊髓损伤、脑中风、抑郁、帕金森、阿兹海默症等脑疾病的康复新技术，随着神经信号采集与解码技术的日益成熟，其临床价值正在逐步上升；同时，伴随我国社会人口老龄化的加剧，脑机接口技术在神经系统疾病的治疗与康复领域展现出巨大潜力。截至2025 年7 月，国内已设立10 家脑机接口专科病房（包括首都医科大学附属医院、华中科技大学附属统计医院、复旦大学附属华山医院等），其中9 家病房已正式运行，1 家（天津环湖医院脑机接口综合临床试验病区）预计于2025 年10 月启用。国内10 家专科病房的设立标志着从科研向临床的快速过渡。

脑机接口在医疗器械领域的早期应用主要在医疗康复领域，随着技术的不断发展，涌现出了多种技术路线应用于多种适用证的医疗器械产品。根据采集脑电信号的方式不同，现有的脑机接口类产品可分为两类，侵入式脑机接口及非侵入式脑机接口。其中侵入式脑机接口根据脑电信号采集位置，又可以分为硬膜外皮质脑电（也称半侵入式脑机接口）、硬膜下皮层脑电、以及皮质内峰电位几种。侵入式脑机接口类医疗器械产品需用专门设备穿透脑组织，如微电极阵列等深入到大脑皮层或深部灰质中去，对电极的柔韧性、生物相容性等性能有较高的要求；半侵入式产品则只进到颅骨下方或大脑硬膜外但不穿透脑组织的技术，不会对皮层造成损伤，如皮层点图、硬膜下电极等；非侵入式产品则只与大脑部分表面做无损伤的物理接触，如脑电帽等采集方式。由非侵入式到半侵入式再到侵入式，电极植入位置越来越深，所获脑电信号质量越来越好，所获信号频率越来越高，但风险也随之增加。以上三种方式各有优势，又各有缺点，侵入式及半侵入式脑机接口类产品在医疗器械领域的应用将在第二章节进行阐述，非侵入式脑机接口类产品在医疗器械领域的应用将在第三章节阐述。

2.侵入式脑机接口技术在医疗器械领域的应用

目前，侵入式脑机接口的应用主要聚焦在神经调控、运动和语言功能的替代康复领域、视觉增强等方面。

作为经典的侵入式中枢神经调控手段，脑深部刺激技术已有半个世纪以上的临床应用史。脑深部刺激技术最初用于帕金森病的治疗，目前适应证已拓展至原发性震颤、肌张力障碍、癫痫、强迫症等适应证[2-8]。此外，有报道通过脑深部刺激联合脊髓电刺激实现脊髓损伤患者的下肢功能康复[9]。

除脑深部刺激外，目前还有多种技术路径产品正处于产业转化阶段，如运动功能康复类产品，植入部位为硬膜外运动皮层区域，预期用于高位截瘫患者的手部功能康复；控制交互类产品，通过微纳电极扎入脑组织获取峰电位信号，用户通过思考特定的任务或想象特定的任务来实现对光标的控制，可以借助电脑本身的功能来完成许多任务，如语言表达、浏览网页、玩游戏等；脑- 脊接口产品，通过在脑部植入电极采集运动意图，解码并编码为刺激信号后传入植入的脊髓电极完成刺激，该产品致力于脊髓损伤患者的下肢康复；语言重建产品，通过高通量植入式柔性脑机接口实时合成汉语言，实现语言功能的解码，主要针对肌萎缩侧索硬化等导致的言语障碍。以上临床应用均已开展相应的科研临床试验且取得较好的临床反馈。

此外，还有面向盲人的视觉重建与视觉增强产品也正在产业转化过程中。

3.非侵入式脑机接口技术在医疗器械领域的应用

非侵入式脑机接口因其无需手术、安全且可扩展的特性而具有其独特的临床价值[10]。目前非侵入式脑机接口的应用主要聚焦在医疗康复及神经精神疾病领域。医疗康复应用主要基于运动再学习理论，《中国脑卒中康复治疗指南》[11]将运动再学习技术列为Ⅰ级推荐、A级证据，是脑卒中患者康复治疗的主要手段之一。还有部分产品用于治疗神经精神疾病，如成瘾、抑郁症、自闭症和强迫症等。

当前，非侵入式脑机接口研究主要聚焦于神经可塑性机制解析及精准干预策略开发，其中运动想象及运动康复是目前应用最多的领域[12]。在脑机接口领域，患者通过运动想象激活相关大脑区域，脑机接口设备能够检测这些神经活动并转化为控制外部设备的命令。在控制机械臂运动的过程中，引导瘫痪的肢体进行所需的运动，改善神经可塑性和促进肢体自然运动的康复[13]。通过外部控制设备进行肢体的运动或是触发功能性电刺激促进肌肉收缩，进而产生肌体反馈的方式，不仅可以提升肢体的运动功能，还可以作为评估和改变大脑神经可塑性的方式[14]。Foong等[15]通过开展了一项单臂多中心临床试验，证实了基于运动想象范式的非侵入式脑机接口技术可显著改善脑卒中患者的上肢康复。脑机接口设备能够实时监测神经活动并调整训练方案，提高治疗的安全性和有效性。此外，运动想象训练能提升患者参与感，避免传统康复方法的单调性，增强患者信心和康复动力。目前，脑电图等技术的进步提高了运动想象检测的准确性。受临床需求推动，运动康复已成为非侵入式脑机接口应用的研究热点。大量研究显示，脑机接口在恢复功能方面有显著临床效果，结合康复机器人可提供个性化训练，提高恢复速度和程度。脑机接口技术的跨学科特性，使神经科学、工程学和康复医学的结合有助于探索更有效的康复方法。随着技术进步，脑机接口在康复医学中的应用前景将进一步扩大[12]。

除此之外，非侵入式脑机接口技术还应用于睡眠辅助与监测、精神类疾病诊治领域等。

4.小结与思考

本文对脑机接口技术在医疗器械领域的应用进行了系统性的总结描述。目前脑机接口类医疗器械临床应用以运动康复为主，已有多家企业及机构开展前瞻性临床试验且取得一定的成效。除了运动康复之外，脑机接口技术在医疗器械上的临床应用还包括语言重建、视觉增强、神经精神疾病监测与干预等方向。

脑机接口技术不仅在医疗器械领域，在各行各业均有巨大的发展潜力。科学照进现实虽然已初显端倪，但应用于实际还有较长的路要走。医疗器械与其他消费类电子产品不同，其安全有效性关乎生命健康，应用于临床的脑机接口产品需要进行全面的性能、安全验证和风险控制。目前，脑机接口技术正处于实验室研发阶段到临床应用产品化的转型期，为有效推进这一进程，还有如下问题需要思考：①伦理问题。脑机接口类产品具有解码大脑信号的能力，这触及到个人隐私及数据安全的问题。如何在满足临床性能的基础上确保该类数据的安全性，防止未经授权的访问及数据使用是需要重点思考的问题。②应以临床需求为导向。目前脑机接口技术的应用种类繁多，当前阶段，应在临床需求的重点领域推动技术创新，真正解决实际临床需求，聚焦重症患者功能替代（如肌萎缩侧索硬化沟通设备）、难治性疾病等方面。更高层次的需求，应在技术发展相对成熟，进行充分的风险获益比分析后再行考虑。③应以用户为中心，充分考虑用户的生理和心理因素以及能力特性（人因工程），当前脑机接口多用于残障人士，相比正常人来说，这一群体心理及生理特性往往更加脆弱，行为操控能力也与常人不同。在产品开发过程中，除了在充分考虑产品具体特性和风险程度的基础上，还需要关注该特殊人群的可及性要求[16]。植入式设备还需考虑长期使用的舒适性问题。④需加强脑科学基础研究的深度和广度。中枢神经的系统活动错综而复杂，包括电生理、神经化学和代谢多种现象（如神经元动作电位、突触电位、神经递质的释放、氧的消耗等[17]）。基于脑科学的复杂性，需要加强脑科学基础研究，加强对大脑认知功能、脑区功能、神经编码及信号传递机制的理解。⑤标准和指南性文件尚有待完善。性能指标及测试规范的统一以及具有明确要求的指南性文件有助于企业研发及验证工作的开展。注册申请人对提交注册申请的指南性文件有着迫切需求，要求监管机构尽快建立完善的脑机接口标准、临床指南、注册审查指导原则等指南性文件。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑