近年来，腔镜吻合器的NMPA注册要求显著趋严，核心变化体现在一份即将落地的新版指导原则上。《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）》目前处于征求意见稿阶段，它是对2017版旧规的全面升级，旨在进一步提高产品的安全性和有效性。那现如今腔镜吻合器国内注册NMPA，生产商们该如何应对呢？

 

一、产品的类别及分类编码

依据《医疗器械分类目录》，腔镜吻合器的分类编码为02-13-01或02-13-03。

用于血管的离断、切除和/或建立吻合，按第三类医疗器械管理；

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合（不包含血管），则按第二类医疗器械管理。

 

二、产品的注册单元

依据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》划分，主要考虑产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标及适用范围等因素。

吻合器主要结构设计不同的，如直线型、管型，原则上应划分为不同的注册单元;

吻合钉原材料不同应划分为不同的注册单元;

吻合钉成钉形状不同的原则上划分为不同的注册单元;

产品预期用途和主要结构设计相同的以下情况可划分为同一注册单元：带有防滑结构的钉仓组件和无防滑结构的钉仓组件，带导引头和不带导引头的型号、关节结构不同的型号（带旋转头和不带旋转头），带切割刀和不带切割刀的型号、不同钉高和不同缝钉线长度的型号规格。

注意

吻合器和配合使用的钉仓组件建议作为同一注册单元申报。若分开申报注册，需明确配合使用的钉仓组件或器身。

 

三、典型型号选型说明

原则上选择结构组件最全、功能最多的型号作为典型型号。若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。

1、若吻合器器身杆长不同，选择杆长最长的型号为典型型号进行检测。

2、若钉仓有不同长度的吻合钉线，选择最大吻合钉线长度的型号规格作为长度参数的典型性型号。

3、若吻合钉有不同的钉高和不同的排列方式（等高排列、阶梯钉高排列），应对不同钉高和不同排列方式型号规格的尺寸和使用性能进行差异性检验；不同钉高、钉型、不同吻合钉线长、钉高应对耐压性能、缝合强度、夹持力、闭合力等性能进行差异检。

4、若有防滑钉仓和普通钉仓两种钉仓，应分别选择典型型号进行检测。

 

四、产品技术要求

产品的性能指标应不低于行业标准YY/T 1797《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》中的规定。

产品技术要求中应包括产品的一般信息（结构组成、吻合器和钉仓组件的示意图、原材料列表、灭菌方法、有效期、初包装）、规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法。重复使用的吻合器应明确经验证的最大可击发次数。

若产品含有软件组件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则。

 

五、非临床资料（适用标准）

1、产品风险管理资料

标准类型

标准号

标准名称

风险管理

GB/T 42062-2022

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

毒理学

GB/T 16886.17-2025

医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

化学表征

GB/T 16886.18-2022

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

2、有源设备安全性

标准类型

标准号

标准名称

通用标准

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

 

YY 9706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验

专用标准

GB 9706.218-2021

医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求

环境试验

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

3、研究资料

标准类型

标准号

标准名称

产品性能研究

YY/T 1797-2021

内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件

 

YY 0875-2023

外科器械 直线型吻合器及组件[即将实施]

 

GB/T 13810-2017

外科植入物用钛及钛合金加工材

 

GB/T 228.1-2021

金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法

 

YY/T 0149-2006

不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

 

GB/T 4340.1-2024

金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法

 

GB/T 14233.1-2022

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

微生物限度

中华人民共和国药典 2020年版 四部

 

4、生物相容性

标准类型

标准号

标准名称

生物相容性

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

 

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

 

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

 

GB/T 16886.12-2017

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

5、稳定性研究

标准类型

标准号

标准名称

货架有效期

YY/T 0681系列

无菌医疗器械包装试验方法

 

GB/T 19633系列

最终灭菌医疗器械包装

 

YY/T 0698系列

最终灭菌医疗器械包装材料

运输稳定性

ASTM D4169-23e1

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

吻合钉磁共振 (MR) 兼容研究

YY/T 0987.2-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法

 

YY/T 0987.3-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法

 

YY/T 0987.4-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法

 

YY/T 0987.5-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法

6、量效关系研究

标准类型

标准号

标准名称

离体组织研究

YY 0876-2013

直线型切割吻合器及组件

 

YY 0875-2013

直线型吻合器及组件

 

YY 0875-2023

外科器械 直线型吻合器及组件

 

YY/T1797-2021

内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件

动物试验

YY/T 1754.1-2020

《医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求》 《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》，2025

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑