美国FDA的现场检查并不仅仅是为了通过，而是为了证明您的企业对质量和患者安全的承诺。然而，许多受监管的公司未能积极主动地做好准备，从而导致意见、警告信甚至司法裁定。

美国FDA的现场检查准备工作中常见的五个陷阱：

缺乏文件控制 - 为什么过时的 SOP 和零散的记录会引发 483。

未经培训的人员 - FDA 希望进行有记录的、基于角色的培训。

不一致的质量指标 - 在审核过程中，数据透明度至关重要。

风险评估缺失 - FDA 现在希望进行积极主动的风险分析。

被动文化 - 从 “救火”转向持续改进。

美国FDA现场检查中的5个常见陷阱

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