2025版《中国药典》相较于其2020版在药包材标准的增修订上做了很多的修改，并对其标准体系进行了系统性重构，形成了“1+4+58”的框架，新增了多项通则及检测方法并对原有的药包材16个方法进行了不同程度的修订。具体如下：

“1”是指通则9621《药包材通用要求指导原则》，明确药包材分类、命名、生产与检验规则等内容。

“4”是四大材质指导原则，包括玻璃（9622）、橡胶密封件（9623）、塑料（9624）、金属（9625），分别对不同材质的关键指标、控制要求等作出规定。

“58”是指58项通用检测方法，覆盖了物理、化学、生物检测等方面，如溶出物试验、溶剂残留量、细胞毒性和溶血试验等。

2025版《中国药典》药包材检测方法更新及紫外-可见分光光度法应用总结

紫外-可见分光光度法（0401通则）在药包材检测中的特点

在药典提及的诸多检测方法中，紫外-可见分光光度法作为其中一个比较重要的检测方法，其具有操作快捷、灵敏度高、成本较低等特点，成为药包材质量控制中不可或缺的检测手段，为药品包装的安全性提供了重要保障。主要通过光学特性分析和溶出物检测，确保药包材的安全性、功能性和合规性。

2025版《中国药典》4000药包材检测方法中与紫外-可见分光光度法相关的新增测定法及案例分享

1、评估药包材的光保护性能

新增检测法：

4023有色玻璃容器遮光性测定法

案例：

此实验采用赛默飞Evolution One plus紫外可见分光光度计搭载积分球附件，选用透射模式对样品进行透过率检测，可检测范围220nm-1100nm间光谱数据完全满足需求。测量供试品在290-450nm光谱区间，要求最大透过率＜10%

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2025版《中国药典》药包材检测方法更新及紫外-可见分光光度法应用总结

2、检测溶出物及析出物

新增检测法：

4204药包材溶出物测定法

案例：
药用钠钙玻璃输液瓶的砷、锑浸出物检测，测得砷含量≤0.2 µg/mL，锑含量≤0.7 µg/mL。

3、有害物质迁移量检测

新增检测法：

● 4213塑料容器乙二醇测定法
照紫外-可见分光光度法（通则0401），在波长575nm处分别测定对照品溶液和供试液吸光度，供试液吸光度应不大于对照品溶液的吸光度（相当于乙二醇不得过1ug/ml）

● 4215塑料容器总对苯二甲酰测定法
照紫外-可见分光光度法（通则0401），在波长244nm处测定50%乙醇或25%乙醇供试液的吸光度，在波长240nm处测定正庚烷供试液的吸光度。吸光度均不得超过0.150（相当于总对苯二甲酰不得过1ug/ml）

● 4223硅橡胶密封件特定残留物检查法
含苯化合物：照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250-340nm的波长处测定最大吸光度

2025版《中国药典》药包材检测方法更新及紫外-可见分光光度法应用总结

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