哪些医疗产品需要管控内毒素，关键在于把握一个核心原则：

产品的使用是否会直接或间接地将内毒素带入人体血液循环系统。

一旦内毒素进入血液，可能引发严重的发热反应（热原反应），甚至感染性休克。

下面这个表格清晰地概括了需要重点管控内毒素的医疗产品类别及原因。

产品类别 为何需要管控 相关标准/法规依据
侵入人体循环/体腔的器械

（如注射器、输液器、留置针、手术吻合器、支架等）
这些器械会直接或间接接触血液循环系统或无菌体腔（如腹腔、胸腔）。如果器械上残留内毒素，会直接进入血液，引发热原反应，风险极高。
此类产品通常有强制性标准，例如《GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法》就明确规定了此类器具的细菌内毒素检查方法。
体内植入物

（如人工关节、心脏瓣膜、骨板等）
作为三类高风险医疗器械，它们将长期存在于人体内。内毒素管控不仅是防止植入初期的急性反应，还因为内毒素可能影响组织愈合，甚至导致植入体周围感染或松动，关乎植入的长期成败。
除了需满足《医疗器械监督管理条例》对第三类医疗器械的通用要求，其生产也必须符合《医疗器械生产质量管理规范》，确保所有环节（包括清洁）得到有效控制。相关的检测可依据《YY/T 1939—2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法》等行业标准进行。
药液载体或冲洗液

（如透析液、眼科手术冲洗液、器官保存液等）
这些液体在治疗过程中会大规模、直接地接触血液或内部组织。例如，一名尿毒症患者在一次透析中会接触超过100升的透析液，任何微量的内毒素都可能在血液中累积到危险浓度。
其质量控制需遵循《医疗器械生产质量管理规范》中对原材料和中间产品的管控要求。
无菌包装的体外诊断试剂
部分用于定量检测的精密诊断试剂（如某些化学发光试剂）可能会受到内毒素干扰，影响检测结果的准确性。
其注册与备案管理需符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，确保产品安全有效。

表格中提到的法规和标准，其内在逻辑和层级关系如下：

顶层法规要求：《医疗器械监督管理条例》是根本大法，它规定医疗器械产品必须符合强制性国家标准或行业标准，并依据风险实施分类管理。对于高风险的第三类医疗器械（如植入物、吻合器等），法规要求采取特别严格的管控措施。

生产质量管理：《医疗器械生产质量管理规范》进一步要求企业必须对清洁效果进行验证，并严格控制原材料采购和生产环境，这些都为从源头上控制内毒素提供了法规支撑。

具体检测方法：像《GB/T 14233.3》和《YY/T 1939》这类标准，则提供了具体、可操作的检测方法，是企业证明其产品符合内毒素限量要求的技术准则。

内毒素的管控并非针对某一类固定的产品清单，而是基于 “风险” 和 “使用方式” 的判断。只要您的产品在生产或使用过程中，存在内毒素进入人体血液循环系统的任何可能性，就必须进行严格管控。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑