内容提要：当前，医疗器械产业高速发展，其监管基础环节的分类界定工作面临产品数量激增等多重挑战。本研究系统分析当前分类界定工作面临的具体情况及其原因。国家药品监督管理局通过建立健全分类界定工作机制、完善技术评价体系、优化工作流程等多项举措，为保障医疗器械安全有效、促进产业创新发展方面发挥技术支撑作用，为科学监管提供了坚实基础。基于上述实践，提出了新时期完善动态化分类目录更新机制等进一步加强分类界定工作的建议，可作为相关部门的工作参考。

关 键 词：新时期 医疗器械 分类界定 工作建议

在全球医疗技术革命与产业升级的双重驱动下，医疗器械领域正经历着前所未有的变革。中国医疗器械市场在政策红利与技术突破的推动下呈现爆发式增长。2024年我国医疗器械工业市场规模达1.2 万亿元[1]。根据中研普华产业研究院的《2025-2030 年医疗器械市场发展现状调查及供需格局分析预测报告》[2] 分析，2025 年中国医疗器械市场规模将进一步扩大，在全球医疗器械市场的占比进一步提高。医疗器械市场的增长受到多重驱动因素的推动，主要包括人口老龄化、慢性病患病率上升、医疗技术进步、政策支持以及医疗服务体系的不断完善等。这一蓬勃发展的产业态势，在提升疾病诊疗水平的同时，也对我国医疗器械监管体系提出了更高要求。

作为监管链条的“核心枢纽”，医疗器械分类界定（以下简称分类界定）工作通过科学判定产品的管理属性（是否属于医疗器械）及管理类别（Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ类），直接决定着后续上市审批路径与监管强度。其重要性体现在三个维度，首先，作为《医疗器械监督管理条例》[3] 实施的基础环节，分类界定结论将影响产品全生命周期的监管政策；其次，精准的分类界定能优化配置有限的行政资源，使高风险产品获得更严格管控；更重要的是，合理的分类界定体系能有效平衡技术创新与患者安全的关系，为产业健康发展提供制度保障[4,5]。

然而，当前分类界定工作正面临产品数量剧增等严峻的挑战。本研究基于分类界定工作实践，在系统分析新时期分类界定工作面临的形势基础上，提出了相应的工作建议。研究不仅有助于完善具有中国特色的医疗器械分类管理制度，也为全球监管科学的发展提供了重要参考。

1.新时期分类界定面临的挑战

在全球和我国医疗器械市场规模都在不断取得突破的背景下，技术创新与临床需求正形成双向赋能机制。这种产业生态既推动了医疗器械市场的繁荣景象，也使现行分类界定体系面临结构性挑战，其复杂性已超越传统监管框架的承载能力。

1.1 产品数量爆发式增长的规模效应

近年来，相关部门受理的分类界定申请量剧增，这种增长态势源于三重驱动力。一是技术驱动，数字疗法软件、手术机器人等基于新技术的创新产品逐年增多；二是政策驱动，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[6] 及配套法规、文件修订实施，激发了企业申报积极性；三是需求驱动，分类界定相关技术法规、文件的陆续出台，企业在难以确定自身产品监管属性的情况时，通过分类界定来得到确定的结果。

1.2 技术复杂度指数级跃升的范式变革

现代医疗器械正经历“硬部件+软算法+生物接口”的复合型技术跃迁，形成两类典型挑战。一是前沿技术真空地带，新型脑机接口设备同时具备植入式器械与人工智能算法双重属性，现行分类界定相关法规文件中暂时无对应条目；二是传统产品边界模糊化，医疗大模型的持续学习能力突破了《人工智能医用软件分类界定指导原则》[7] 对“静态算法”的定义框架，也突破了人们对传统医用软件的认知。技术复杂化还体现在材料学等学科突破而产生的各种新产品，如含有各种可吸收成分的敷料等。

1.3 技术认知差异的系统性冲突

监管实践中的不同领域对于分类界定认知方面的差异主要表现在两个角度。一是风险判定标准分歧，如部分精神疾病治疗用电刺激设备，临床专家基于“对严重疾病的辅助治疗”主张按照第三类医疗器械管理，工程领域专家依据“电刺激风险中等”倾向按照第二类医疗器械管理；二是属性界定灰色地带，如可穿戴设备中具备医疗级生命体征监测功能的产品，医疗美容产品的作用对象也不同于传统的医疗器械[8-10]。

1.4 监管要求升级的三维压力

随着《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》[11]（以下简称公告）等分类界定规范性文件的实施，以及医疗器械科学监管的需要，分类界定工作面临更大挑战。一是公告对分类界定工作提出了更高的要求，如办理时限和一次性补充资料等要求；二是分类界定结果与已上市产品的注册/ 备案产品现状的协调，这影响到已经上市的相关产品，涉及部分产品管理属性和类别的调整，如何进行合理的平衡是当前分类界定工作的难点之一；三是与国际其他主要国家监管法规的协调，部分产品在我国和欧盟、美国监管属性或类别不同也给监管带来一定的困扰，随着我国医疗器械出口等的发展，与国际接轨的需求与日俱增。

2.分类界定工作机制不断完善

国家药品监督管理局采取了多项措施，应对当前分类界定工作面临的多重挑战，也取得了良好的成效，有力支撑了当前的医疗器械分类管理工作。

2.1 法规制度建设
作为我国医疗器械分类界定工作的法定主管部门，国家药品监督管理局近年来着力构建科学完备的法规制度体系。通过制定《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》[12] 等系列规范性文件，系统建立了分类界定工作的新机制。同时，公告的实施强化了企业主体责任，推动形成分类管理共治格局，对于进一步提升分类界定工作质量和效率，助力医疗器械创新发展有重要意义。一系列规章制度的创新也标志着我国分类界定工作从“被动响应”向“主动规划”的重要转型，为产业高质量发展提供了制度保障。

2.2 分类目录动态调整和修订

《医疗器械分类目录》[13]（以下简称分类目录）是基于一定时期的监管实践和产业发展现状制定的，随着医疗器械的不断创新发展，分类目录要适应监管需要和产业发展。而动态调整的效率和作用将远高于原来十多年一次的分类目录修订，能够及时根据监管和市场需要增补新产品、调整产品管理类别等，有助于促进深化审评审批改革。近年来，国家药监局进行了四次分类目录的动态调整，涉及123条分类目录相关内容，包括了内窥镜、射频皮肤治疗仪、液体敷料等监管和舆论关注的产品。另外，国家药监局还及时制修订和发布了《第一类医疗器械产品目录》[14]《体外诊断试剂分类目录》[15]。这对于指导新形势下的分类界定工作奠定了技术基础。

2.3 技术指导原则的制定

针对医疗器械行业共性技术难题及新型产品监管需求，国家药品监督管理局系统推进技术指导原则体系建设。截至2025年8月，已相继出台包括《医用透明质酸钠凝胶产品分类界定指导原则》[16]《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》[17]《康复类数字疗法产品分类界定指导原则》[18] 在内的多项技术规范。这些指导原则通过明确产品分类界定的技术判定路径，有效解决了创新医疗器械在注册申报过程中面临的属性界定模糊、类别划分争议等核心问题，为医疗器械产品研发、注册提供了可靠的技术依据。

近期，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》[19] 中，进一步提出了针对于医用机器人等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别开展研究的要求。

同时，国家药监局医疗器械标准管理中心还不定期对于典型的医疗器械分类界定结果进行公开，可以作为分类界定工作的重要参考。

2.4 技术支撑力量建设

国家药监局成立了医疗器械分类技术委员会作为分类管理工作的技术支撑，委员按照技术领域划分了专业组，委员的技术背景覆盖医疗器械相关审评、临床、检验检测、高校及科研院所等领域，基本满足分类界定的需要。这种多维度、跨领域的技术人才配置，形成了覆盖医疗器械全生命周期的风险分析能力，有效支撑了分类目录动态更新和新兴产品分类界定研究工作。当前，该委员会已建立标准化工作流程，包括技术论证、集体决策等环节，确保分类界定的科学性和权威性[20,21]。

3.进一步提高分类界定工作的建议

随着生物医学工程、人工智能、新材料等前沿技术的快速发展和交叉融合，医疗器械产品呈现智能化、精准化、复合化的发展趋势，这对分类界定工作提出了更高要求。为适应医疗器械技术和产业高速发展的新形势，推动监管工作提质增效，建议从以下方面进一步完善分类界定工作机制[22-25]。

3.1 完善动态化分类目录更新机制

在当前分类目录动态调整机制的基础上，以分类技术委员会为中枢协调平台，构建“技术迭代监测——风险评估预警——目录动态修订”三位一体的闭环管理机制。通过建立新技术产品风险动态评估体系，实现分类目录中产品管理类别的精准调控、新兴产品的及时纳入以及指导原则的快速响应修订，从而确保医疗器械分类管理体系与产业技术发展保持同步演进。该机制特别强调对新兴技术的预判能力，通过建立专家智库和行业数据共享平台，提升分类管理的前瞻性和科学性。

3.2 深化国际协同与前瞻研究体系

为构建更具前瞻性的医疗器械分类管理体系，建议实施三方面战略：首先，系统开展与国际主流监管机构分类界定体系的对比研究，通过差异分析提炼本土化改进路径；其次，建立分类界定信息库，整合全球产品数据与专家经验，实现产品风险等级的智能预评估；第三，组建跨学科预研团队，针对基因治疗器械、纳米机器人等前沿领域，借鉴国际监管经验，动态制定分类界定相关指导原则。通过“智慧监管+标准预研”双轮驱动，既保障新技术产品的快速分类界定通道，又确保监管科学性与安全性，并增强与国际监管工作的接轨。

3.3 打造智慧化分类界定服务新范式

在数字化转型背景下，现行分类界定信息平台可以通过人工智能技术实现服务能级跃升，构建以智能决策支持为核心，打造兼具规范性、时效性与交互性的新型政务服务平台。该平台将集成三大核心模块：一是典型判例数据库，收录历史分类界定中的代表性样本；二是智能问答知识库，整理高频咨询问题及标准化解决方案；三是实时更新引擎，确保监管数据与国际（如欧盟《医疗器械法规》、美国食品药品监督管理局最新指南）保持同步。该体系的创新性体现在人工智能技术的深度融合，为办理人员提供实时决策支持，显著降低行政裁量风险。

通过以上系统性优化措施，可进一步提升分类界定工作的科学性、规范性和时效性，既守住医疗器械安全底线，又为产业创新发展提供更优质的服务，最终实现保障公众用械安全和促进产业高质量发展的双重目标。

4.小结

当前，国家药品监督管理局通过建立健全分类界定工作机制、完善技术评价体系、优化工作流程等多项举措，已初步构建起科学规范的分类界定工作体系。该体系在保障医疗器械安全有效、促进产业创新发展方面发挥了重要的技术支撑作用，为科学监管提供了坚实基础。本文基于上述情况，分析了在医疗器械技术的发展和分类界定的需求增加的新形势下，完善动态化分类目录更新机制等进一步提高分类工作效能的相关建议，可作为分类界定工作的参考。随着相关部门在制度建设和技术支持方面的力度不断增强，分类界定必然能够在医疗器械的科学监管中发挥更加重要和有效的支撑作用。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑