11月19日，苏州市吴中区市场监督管理局通过其官方微信公众号通报了2起医疗器械类典型案例。现摘录如下：

01、苏州市吴中区市场监管局查处苏州某生物技术有限公司经营标签内容虚假的医疗器械且未履行医疗器械进货查验义务案

案情情况

2025年7月18日，苏州市吴中区市场监管局接到举报称苏州某生物技术有限公司篡改医疗器械的批号和使用期限，并销售给相关医院。经查，当事人于2023年2月从某医疗科技股份有限公司订购50桶属于第一类医疗器械的尿液分析用层流液，于当月收到其中40桶，后续又收到厂家业务员调货补发的7桶。因该7桶层流液临近使用期限，当事人的员工董某某担心产品无法出售导致自己被公司罚款，因此未将7桶层流液入库。2024年11月起，董某某从厂家业务员处购进与产品配套使用的注册卡，根据注册卡上标注的使用期限，擅自将7桶层流液的批号、使用期限进行篡改，销售给昆山某医院。截至案发，该医院已将7桶层流液使用完毕，无库存。经统计，当事人经营标签内容虚假的尿液分析用层流液的货值金额为54600元，违法所得为54600元。

法律分析

当事人篡改层流液批号、使用期限并销售给医院的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，构成经营标签内容虚假的医疗器械的行为。当事人未履行医疗器械进货查验义务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”的规定。苏州市吴中区市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

处理结果

2025年9月24日，苏州市吴中区市场监管局依法对苏州某生物技术有限公司经营标签内容虚假的医疗器械且未履行医疗器械进货查验义务的违法行为作出行政处罚：1、警告；2、没收违法所得54600元；3、罚款30000元，合计84600元，上缴国库。

02、苏州市吴中区市场监管局查处苏州某贸易有限公司将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人且对商品作虚假宣传案

案情情况

2025年6至7月，苏州市吴中区市场监管局多次收到举报称苏州某贸易有限公司擅自将应在医护人员或医生指导下使用的医疗器械销售给消费者个人。经查，当事人在美团平台开设网店，主营医疗器械零售服务。涉案产品“华越”一次性使用导尿包、“ABON”便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）、“环球”一次性使用无菌针灸针在当事人网店均有对外销售。以上三款产品外包装或说明书中都标注了“供医护人员使用”等类似说明。此外，当事人在还擅自在“ABON”便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）的宣传页面上增加了“肠癌筛查”的功效。

法律分析

当事人销售的产品在说明书、外包装上包含“供医护人员使用”等内容，明显为医护人员使用而非消费者自行使用的医疗器械。当事人将上述医疗器械销售给消费者个人的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明”的规定。当事人对销售的产品“ABON”便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）作虚假的、无法证明的宣传，违反了《消费者权益保护法》第二十条“经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传”的规定。苏州市吴中区市场监管局依法对当事人作出行政处罚。

处理结果

2025年9月4日，苏州市吴中区市场监管局依法对苏州某贸易有限公司将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人且对商品作虚假宣传的违法行为作出行政处罚：1、警告；2、罚款11000元，上缴国库。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑