美敦力在APHRS2025会议上公布两项关于除颤最新突破性临床研究。

一项是关于血管外除颤器的Aurora EV-ICD的真实事件研究（Enlighten研究），研究显示Aurora EV-ICD表现出高抗心动过速起搏成功率、有效除颤、较低的系统相关慢性主要并发症发生率以及较低的不恰当电击率、

另一项是关于最小除颤导线的OmniaSecure的关键试验（LEADR），研究显示进一步证实了与传统的经静脉植入式心脏复律除颤器或心脏再同步治疗除颤器联合使用的、直径最小的OmniaSecure除颤导线的安全性、有效性和可靠性。

APHRS：美敦力公布两项除颤突破性新临床研究

高管评价

"ICD是预防数百万人心源性猝死的基石，但每位患者的需求可能不同。对于大多数患者，Aurora EV-ICD能提供保护，它是唯一一款位于血管外空间、并能通过单一设备提供ATP的ICD。对于其余需要长期起搏治疗的患者，为可靠性而构建的4.7 French、无管腔的OmniaSecure导线在连接到经静脉ICD或CRT-D时，能提供保护，"表示。"这些技术革新正在彻底改变患者的体验，同时保护他们免受这种致命疾病的威胁。"

---Trevor Cook 美敦力心血管产品组合旗下心脏节律管理业务中除颤解决方案的副总裁兼总经理

Enlighten研究

Enlighten是一项真实世界研究，研究纳入23个国家786名患者。

具体研究数据（术后6个月）：

高ATP成功率和有效除颤：ATP通过向心脏发送起搏脉冲来终止室性心动过速并恢复心脏的正常节律，而无需进行电击，该技术成功为17名患者避免了44次电击，其终止率与经静脉ICD和EV-ICD关键试验的结果一致。

Aurora EV-ICD展现出高安全性、低并发症，97.8%的患者在六个月内未发生系统相关慢性主要并发症，并且100%的自发性致命性心律失常事件得到有效治疗。

与上市前EV-ICD关键试验相比，经历不恰当电击的患者比例减少了32%。

Aurora EV-ICD是全球首款上市的的血管外除颤器（已经在国内上市），配备ATP治疗，通过将导线置于胸骨下、心脏和静脉外，提供了与传统的经静脉ICD相同的救命益处，其设备尺寸、形状和预期寿命与传统的经静脉ICD相似。Aurora EV-ICD配备了Smart Sense技术，可减少心脏过感知，这是不恰当电击最常见的原因之一。

APHRS：美敦力公布两项除颤突破性新临床研究

PI评价

"Aurora EV-ICD在真实世界环境中强大的安全性和稳定的性能，进一步证实了患者使用这种置于血管外的除颤器所体验到的益处，它能避免不必要的电击，"在新西兰克赖斯特彻奇市基督城医院心脏病专家、在会上介绍Enlighten数据的Ian Crozier医学博士说。"这些真实世界的结果证实了关键试验中观察到的结果，显示出高除颤和ATP成功率、低系统相关主要并发症发生率，以及与关键试验相比降低的不恰当电击率。我们期待对这些患者进行持续长达五年的随访。"

---Ian Crozier Christchurch Hospital

LEADR研究

LEADR是一项前瞻性、多中心临床研究，在在北美、欧洲、亚洲和澳大利亚的17个国家的45个中心招募了675名患者。该产品已经在美国上市用于右心室传统位置植入。目前正在开展在LEADR LBBAP研究（旨在评估其置于左束支区域用于生理性起搏的效果）。

具体研究数据（术后三年）

OmniaSecure在植入时以及在长达三年的动态随访中均表现出高除颤成功率

并发症风险低，96.5%的患者未发生与OmniaSecure相关的主要并发症。

OmniaSecure表现出可靠的性能，具有高ATP成功率、对22.3%的适应症患者进行了恰当的电击治疗以及稳定的电学性能。

OmniaSecure显示出高可靠性，其无断裂率与预测的10年98.2%可靠性模型一致。

APHRS：美敦力公布两项除颤突破性新临床研究

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