Biotronik宣布其3D螺旋PFA消融导管---ElePulse首位患者已成功入组RESET AF 3D临床研究。RESET AF 3D研究是一项CE注册临床研究，旨在评估ElePulse治疗心房颤动（AF）患者的临床表现。这项研究结果将用于ElePulse在欧洲的CE注册申请。

ElePulse：百多力的3D螺旋PFA消融导管，92%患者一年无房颤复发

专家评价

"使用新型ElePulse PFA系统的手术效率显著，其单次放电、单次定位的设计表现优异，真正具备了简化房颤消融流程的潜力。"

---Vivey Reddy Mount Sinai Health System

"我们很荣幸能在本院完成首位患者入组。作为致力于临床研究的中心，我们很高兴能助力验证这项前景广阔的下一代PFA技术。"

---Petr Neužil Na Homolce Hospital

如今电生理已经进入PFA时代，欧洲在PFA方面表现明显落后于北美和东亚。在欧洲基本上没有出现一款能让人记住的PFA产品。在欧洲上市PFA产品基本被波科、强生、美敦力、雅培四大巨头所垄断。因此欧洲急需一家电生理公司打破四巨头垄断。

Biotronik无疑是最佳人选。Biotronik在年初决定转型，将血管介入业务剥离卖给泰利福。转而专注于电生理、心脏节律管理、神经调节。因此Biotronik开始积极布局电生理，在今年7月份与CardioFocus达成战略合作，将欧洲代理销售CardioFocus的PFA能量平台---Centauri。当然这对于欧洲最大电生理公司Biotronik来说不是其终极目标。自己开发先进的PFA技术才是真正出路，为此Biotronik开发出第一款自己PFA产品---ElePulse。随着ElePulse问世，Biotronik进一步巩固了其在房颤治疗这一快速增长领域的重要地位。

ElePulse

ElePulse是全球首款单次放电、单次定位的肺静脉隔离PFA技术。ElePulse由6Fr线性六极双向可调弯导管、8Fr的双向可调弯3D螺旋多电极PFA消融导管组成。

ElePulse：百多力的3D螺旋PFA消融导管，92%患者一年无房颤复发

其中PFA消融导管有两种规格25毫米与30毫米，25毫米远端拥有16个电极、30毫米远端拥有20个电极两种导管均可通过8.5Fr可调弯导引鞘管进入左心房。其配合脉冲电场消融发生器可释放微秒级、QRS波门控的双相双极脉冲电场，支持通过单独选定电极或全部电极实施消融。

PFA消融导管通过释放环形脉冲电场实现持久性、透壁性的肺静脉隔离及静脉外连续环状消融——全程无需调整导管位置。ElePulse可无缝兼容标准8.5F鞘管及广泛使用的3D标测平台，最大程度减少工作流程中断，降低操作复杂性及培训需求。

ElePulse临床效果

根据Biotronik介绍ElePulse的早期研究（入组36例房颤患者）治疗效果非常显著。具体研究入选：

100%急性肺静脉隔离率

12个月房颤无复发率达92%

零热相关并发症

专家评价

"ElePulse实现了真正意义上的单次消融，其操作迅速、疗效确切且患者耐受良好。本研究将验证该系统在不调整导管位置的情况下实现持久性房颤治疗的能力，对简化临床工作流程具有重要意义。"

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑