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新闻中心
T/TPPA-2025《医药工业洁净室（区）单向流设备 气流可视化测试技术规范》发布！
近日，天津市医药行业协会发布 T/TPPA 0011–2025《医药工业洁净室（区）单向流设备气流可视化测试技术规范》，该规范规定了医药工业洁净室（区）内O-RABS、洁净工作台、层流罩、层流车、生物安全柜、隔离系统等单向流设备的气流可视化测试方法，明确了气流流型通用及针对不同设备的特定要求，从测试状态要求、前期准备、测试周期、判定规则等方面图文并茂地规范了气流流型测试的全流程，并通过 4 个规范性附录给出针对不同设备的特定测试方案，适用于医药行业单向流设备的气流可视化测试与评估。
具体文件内容如下：
1 范围
本文件规定了医药工业洁净室（区）单向流设备气流可视化测试的方法。
本文件适用于医药工业洁净室（区）单向流设备气流可视化的测试，单向流设备包括开放式限制进出隔离系统(O-RABS)、洁净工作台、层流罩、层流车、生物安全柜和隔离系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 41918-2022 生物安全柜
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计规范
JJF 2053-2023 洁净工作台性能参数校准规范
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3: Test methods
药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录
EU The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use — Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 气流流型 airflow pattern
空气的流动形态和分布状态。
[来源：GB 50457-2019,2.0.11]
3.2 洁净区 clean area
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
[来源：GB 50457-2019,2.0.1]
3.3 单向流 unidirectional flow
空气朝着同一方向、以稳定和均匀的方式、以足够速度流动的气流，可持续将微粒从关键操作区域或检测区扫除的气流。
[来源：药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录，有修改]
3.4 静态 at-rest
所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
[来源：药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录]
3.5 动态 in operation
生产设备运行并有规定数量的操作人员在现场操作或模拟操作的状态。
[来源：药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录]
3.6 开放式限制进出型隔离系统 open-restricted access barrier systems (O-RABS)
指提供一个封闭但未密封环境的系统，该环境通过使用硬质外壳和整合在系统上的手套将内部环境与周围环境分开以满足特定的空气质量条件（用于 A 级无菌工艺）。RABS 的内表面应经过杀孢子剂消毒和净化。操作人员使用手套、半身服、快速传递系统和其他集成的传输端口来执行操作或将材料传输到 RABS 内部。根据设计，门几乎不被打开，仅在严格的预先定义的条件下打开。
3.7 洁净工作台 clean bench
由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的单向流流过有效空间的洁净工作台。
[来源：JJF 2053-2023,3.1，有修改]
3.8 层流罩 laminar flow hood
一种可提供局部洁净环境的空气净化单元。是将空气以一定的风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气流呈单向流，从而保证工作区内达到工艺要求的洁净度。
3.9 层流车 laminar flow car
可移动式层流罩，可提供局部洁净环境的空气净化单元。采用垂直单向流的气流形式，对背景房间空气先进行预过滤，再通过高效过滤器使送风达到洁净要求。整个设备可在背景房间内移动，满足局部保护的使用需要。
3.10 生物安全柜 biosafety cabinet
负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于试验过程中产生的生物气溶胶。
[来源：GB 41918-2022,3.1]
3.11 隔离系统 isolator
指能够经受反复内表面去除微生物污染，提供满足 A 级空气质量的内部工作区域的设备，可以为其内部提供与外部环境（例如周围洁净室空气和人员）无间断的持续隔离。
3.12 密闭式隔离器系统 closed isolator
通过与辅助设备的无菌连接实现物料转移，而不是使用向周围环境开口的方式，从而阻断外部污染物进入隔离器内部。密闭系统在整个操作中保持密封状态。
3.13 开放式隔离系统 opened isolator
允许在操作过程中通过一个或多个开口连续或半连续地传递和进出物料。开口的设计（如使用持续正压）以阻断外部污染进入隔离器。
4 单向流设备气流流型要求
4.1 通用要求
4.1.1 静态气流
[4.1.1.1](4.1.1.1) 工作区气流流向应与单向流气流方向一致，沿单一方向呈平行流线，无逆流/湍流，无明显变向和发散。
[4.1.1.2](4.1.1.2) 设备边缘或设备门边缘气流不应流入保护区域。
4.1.2 动态气流
各动态情况下不破坏气流流型，气流组织不应形成湍流。当不可避免地出现湍流时，该湍流不应经过高风险操作区。
4.1.3 首过风/初始气流
产品应受到首过风/初始气流保护，见图1。
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图1 首过风/初始气流示意图
4.1.4 气流流向
气流应由风险高的一侧流入风险低的一侧，见图2。
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图2 产品风险划分示意图
4.2 O-RABS
O-RABS气流流型除应符合4.1通用要求外，还应符合表1规定。
表1 O-RABS气流要求
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4.3 洁净工作台
洁净工作台气流流型除应符合 4.1 通用要求外，还应符合表 2 规定。（参考：JJF 2053-2023 洁净工作台性能参数校准规范，有修改）
表 2 不同类型洁净工作台气流要求
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4.4 层流罩/层流车
层流罩/层流车气流流型除应符合 4.1 通用要求外，还应符合表 3 规定。
表3 层流罩/层流车气流要求
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4.5 生物安全柜
生物安全柜气流流型除应符合4.1通用要求外，还应符合表4规定。
表4 生物安全柜气流要求
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4.6 隔离系统
隔离系统气流流型除应符合4.1通用要求外，还应符合表5规定。
表5 隔离系统气流要求
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5 单向流设备气流可视化测试方法
5.1 测试步骤T/TPPA 0011-2025
5.1.1 进行气流测试设计研究（包括发烟量和发烟管长度的选择、待测设备、环境气流速度和方向测试、测试高度、拍摄背景与角度选择）。
5.1.2 开展气流预测试的准备工作，进行模拟测试。
5.1.3 根据设备性能和实际使用情况，制定详细的测试方案。测试方案包括但不限于：测试场景、测试场景合格标准、示踪剂选择、发烟位置、发烟方向、发烟流量确定、设置拍摄角度、视频处理要求、方案和报告审批要求。
5.1.4 根据经验证和批准的测试方案进行正式测试。
5.1.5 并评价测试结果，获得相关部门批准。
5.2 风速测定
进行气流可视化检测前应根据相关标准进行风速测定，并合格；单向流系统应在工作区域提供0.36m·s-1～0.54 m·s-1 (指导值)范围内的均匀风速，风速测定应与气流可视化研究相关联。风速的测定方法可参考ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 3: Test methods.
5.3 气流可视化检测
5.3.1 气流目测法
气流流型的可视化测试，宜采用气流目测法。利用示踪剂粒子的特性，直接目测得到气流方向或因干预引起的波动方向，并用记录装置，如摄像机记录下资料。示踪微粒不应对洁净区（室）造成污染，并能准确地跟随气流的流向。
5.3.2 测试用示踪剂
应选择中性浮力物质，如条件不允许，也可使用干冰、注射用水、纯化水或醇类示踪剂等。示踪剂的选择需经过评估，确定残留不会影响环境和设备的使用，必要时制定去除残留的方法。
中性浮力的测试方式：可在非层流房间内进行小浓度发烟，颗粒需尽量在空中悬浮，不能过轻上漂，也不能过重下沉。
5.3.3 发烟位置
发烟管的布置，不应对气流产生干预，同样也不应对正常的操作产生影响，宜采用固定发烟管，一个或多个，不宜使用移动发烟管（必须移动场景除外）。
[5.3.3.1](5.3.3.1) 静态测试
a) 可在高效过滤器下15 cm～30 cm位置发烟，关注气流整体流向；
b) 根据实际情况，可选择在过滤器中心线一处发烟或增加多个发烟位置,见图3，a和图3，b；
c) 发烟管设置方向应证明气流由高风险区域流入低风险区域,见图3，c。
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图 3 静态测试发烟位置示意图
5.3.3.2 动态测试
可在操作面以上适当位置发烟观察局部气流形态，关注操作过程中气流的变化细节。
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图4 动态测试发烟位置示意图
5.3.4 发烟方向
出烟口宜垂直于气流方向或向高效过滤器方向倾斜，尽量减小初始烟雾偏离。不宜距离设备侧壁/防护门过近，若距离较近可背向壁板发烟，防止烟雾回弹，见图4。
5.3.5 发烟流量
a) 发烟量应根据实际情况进行调整。
b) 烟雾不宜过大，需始终可以识别到背景颜色，便于识别气流走向。
c) 烟雾不宜过小，测试时需能够观察到气流尾流离开单向流设备或到达出风口位置。
5.3.6 拍摄设备
a) 宜采用不低于1080p，60帧率以上的拍摄设备，记录快速流动的烟雾、短暂的干预瞬间（如开门等）。
b) 视频无畸变的拍摄设备。
c) 视频应有时间戳。
5.3.7 拍摄范围和拍摄角度
静态拍摄可根据发烟量的覆盖范围进行拍摄；如面积过大，可进行分段拍摄，但应保证整条生产线都经过测试；拍摄角度需完整记录发烟位置到回风口位置影像。
动态拍摄应包括设备整体运转状态及人员干预动作，拍摄范围与静态一致；拍摄角度需完整记录发烟位置到回风口位置，以及人员/设备操作动作影像。
拍摄角度宜至少选择2个角度同时进行拍摄，拍摄设备时间保持一致；视频应有时间戳，归档视频时宜记录文件的大小（字节），原始视频不得篡改剪辑。
5.3.8 辅助设施
a) 宜合理使用灯光帮助烟雾清晰呈现。
b) 合理使用颜色反差较大的幕布，但幕布不得影响或改变设备设施原有结构和气流流向（宜放置拍摄位置较远或外部）。
5.3.9 视频资料的管理
a) 为了方便查阅对比，除保留原始视频外，同场景多角度视频可进行二次编辑，编辑时可将多角度视频在同一画面里同步播放。
b) 视频文件（夹）名称应方便查阅，如理瓶盘碎瓶处理等。
5.4 气流形态判定
应采用影像记录技术进行气流目测，影像记录可以与示踪剂注入法结合，用摄像机记录粒子图像得到气流流型，依据设备标准加以判定。
6 测试要求
6.1 测试状态
6.1.1 对单向流设备的气流可视化测试应分别在“静态”和“动态”状态下进行。
6.1.2 动态可分为：
a) 固有动作—是指设备或设施固有的机械动作、生产过程必须的人员操作动作；
b) 干预动作—是指在设备运转前和运转期间，发生故障，如卡瓶、碎瓶等问题，必须要进行设备的维修或产品的碎渣的清理等人员操作。
6.2 干预动作模拟
执行“动态”气流可视化测试时，应具备动态生产条件或动态生产模拟条件，应对生产流程中的固有操作（含设备机械动作）和干预动作进行模拟。
应根据生产工艺及单向流设备使用的实际情况确定常规干预动作，除在单向流设备内的操作外，在背景区域的相关联操作如手消毒、单向流设备门清洁等都需要进行模拟；对操作过程中需要打开单向流设备门的动作，如单向流设备周围有局部拓展层流，需也对拓展层流进行动态测试。
6.3 测试前准备
6.3.1 测试人员
应包括日常生产操作人员、现场质量管理人员、测试人员等。
6.3.2 测试用品
测试用示踪剂、可拍摄视频的设备、模拟生产所需的设备配件、包材、耗材等。
6.3.3 仪器
[6.3.3.1](6.3.3.1) 水雾发生器或油雾发生器、摄像设备、支架（如适用）、强光光源。
[6.3.3.2](6.3.3.2) 如需使用黑色幕布，需考虑幕布放置位置不得干扰或改变气流流向。
6.3.4 其他事项
[6.3.4.1](6.3.4.1) 根据设备平面对送风口、回风口、手套、设备操作门及各层流单元进行编号。
[6.3.4.2](6.3.4.2) 确定各工位的操作动作、干预动作和负载物料运行数量。
[6.3.4.3](6.3.4.3) 确定烟雾发生器放置位置、发烟方向以及可摄像设备等。
[6.3.4.4](6.3.4.4) 确认风速在可接受范围内，通常A级风迎接受标准为0.36 m·s⁻¹～0.54 m·s⁻¹（指导值）。
[6.3.4.5](6.3.4.5) 进行气流流型拍摄前应确认以下信息：
a) 房间压差处于受控状态。
b) 空调系统及相关设备已完成相关验证并符合要求，例如HEPA完整性测试和风速测试。
c) 单向流设备上的关键仪表在计量有效期内。
d) 单向流设备运行参数与实际生产一致。
e) 单向流设备处于正常运行状态。
6.4 测试周期
6.4.1 首次测试：单向流设备到场完成安装后，应对设备的气流流型进行可视化测试。
6.4.2 再测试：建议定期测试，周期可依据风险评估及法规规范制定。当发生下列情况时，应评估确定是否需要再次检测。
a) 单向流设备发生重大维修（如更换过滤器）。
b) 生产工艺操作发生变化。
c) 运行参数发生改变。
6.5 判定规则
测试结果全部符合本文件要求时，可判该设备气流流型为合格。
附录A
（规范性）
O-RABS示踪剂注入法气流可视化测试方法
A.1 仪器与试剂
A.1.1 仪器
参见6.3.3。
A.1.2 试剂
参见5.3.2。
A.2 检测方法
O-RABS气流可视化测试方法按以下步骤进行：参见6.3.4。
A.2.1 静态气流检测方法
（1）O-RABS内部静态气流测试。发烟排管安放位置参考[5.3.1.2](5.3.1.2)，发烟方向参考[5.3.1.3](5.3.1.3)，应确保烟雾发生范围可覆盖拍摄区域，且被清晰可见，架设2-3台摄像机，记录O-RABS内部静态时各部位的气流形态，如送风气流形态、操作台面、在线监测装置、灌装泵等处气流形态，气流从设备边缘与O-RABS门之间流出设备的气流形态。
（2）房间开关门对O-RABS气流的影响。考察房间门快速开关过程中对O-RABS内部气流的影响、对流出气流的影响、考察是否因房间压力变化导致气流从不洁净区域流入O-RABS。
A.2.2 动态气流检测方法
（1）考察固有动作的气流形态。在设备运转前和运转期间，考察O-RABS内设备进出料门、穿墙孔或鼠洞等位置、手套箱操作、正常监测、上料、取样、暴露产品区域及关键区域、设备负载运行时的动态气流、考察气流到达台面后是否发生反弹污染产品暴露区。
（2）考察干预动作的气流形态。在设备运转前的设备组装过程和运转期间设备发生故障，如卡瓶、碎瓶以及设备的维修或产品的碎渣的清理等操作，关键部件的组装操作应受初始气流保护，且不应引入背景气流。
（3）考察O-RABS开门操作的气流形态。打开O-RABS门时，内部气流能否相对保持单向流状态，使暴露产品及关键区域受气流保护；考察开门时是否有背景气流流入O-RABS内部。
（4）考察开关房间门动作对O-RABS开门操作的气流影响。考察是否有背景气流流入O-RABS内部；打开O-RABS门时，内部气流能否相对保持单向流状态，使暴露产品及关键区域受气流保护。
A.2.2.1 拍摄对象
针对不同的动作进行分类进行拍摄，参见6.1，可分为固有机械动作、固有人员动作、人员干预动作。
例如：设备或物品传递（开门或内部）、设备组装、浮游菌采样仪或悬浮粒子取样仪取样、传送带运转、物品经过鼠洞、机械臂动作、废料剔除等
A.2.2.2 拍摄方法
发烟排管安放位置参考5.3.3，发烟方向参考5.3.4，应确保水雾浓度可覆盖拍摄区域，且被清晰可见，架设2-3台摄像机。
A.2.2.3 注意事项
发烟（雾）应覆盖相关动作上方及周边。如：浮游菌采样器在未开启状态下，经过浮游菌采样器的气流不应反弹至高风险区或产品暴露区（图A.1）。浮游菌采样器处于开启状态下时，应设置经过验证的采样流速，确保对其上方气流形态不产生干扰。
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图 A.1 浮游菌采样器在未开启状态下气流示意图
A.3 要求
结果应符合 4.1 和 4.2 的要求，则 O-RABS 的气流流型可被认可。
附录B
（规范性）
洁净工作台/层流罩/层流车示踪剂注入法气流可视化测试方法
B.1 仪器与试剂
B.1.1 仪器
参见6.3.3。
B.1.2 试剂
参见5.3.2。
B.2 检测方法
洁净工作台/层流罩/层流车气流可视化测试方法按以下步骤进行:参见6.3.4。(参考:JJF 2053-2023 洁净工作台性能参数校准规范，有修改)
B.2.1 垂直单向流洁净工作台
采用可视烟雾检测，将工作台的气流流速设置为生产厂商规定的最低值，并将玻璃窗开启到厂商规定的额定值状态运行，烟雾在位于工作台高度约15cm，分别于:a)距离窗前内侧约15cm; b)工作区域1/2深度; c)距离后侧壁板约15cm处。
从一侧壁到另一侧壁，观察(目视或拍照录像)记录烟雾流动。
B.2.2 水平单向流洁净工作台
采用可视烟雾检测，将工作台的气流流速设置为生产厂商规定的最低值状态运行a)在散流装置前方约15cm，距离顶端约15cm的位置; b)在散流装置前方约15cm，工作台面高度中心点;c)在操作口内侧约15cm，工作台面上方约15cm的位置。
从一侧壁到另一侧壁，观察(目视或拍照录像)记录烟雾流动。
B.2.3 层流罩/层流车气流状态
考察层流罩或层流车内静态气流时，发烟排管先置于高效过滤器下方，若使用直排发烟管时，将发烟管悬挂于高效下15cm~30cm处或检测位置上方约50 cm处，若使用单个发烟口时，需从设备的一端缓慢移动到另一端。发烟方向与气流方向垂直，距离侧壁至少约10 cm，拍摄内部静态的工作气流状态。考察层流罩/层流车内动态操作气流时，发烟排管固定于高效过滤器下方，使用直排发烟管或单个发烟口时，需将发烟管悬挂于高效下15 cm ~ 30 cm处或检测位置上方约50 cm处，发烟方向与气流方向垂直，距离侧壁至少约10 cm，拍摄模拟实际生产操作时的气流状态。另外，需要考察层流车移动过程中气流形态。
B.3 要求
B.3.1 结果符合4.1和4.3的要求，则洁净工作台的气流流型可被认可。
B.3.2 结果符合4.1和4.4的要求，则层流罩/层流车的气流流型可被认可。
附录C
（规范性）
生物安全柜示踪剂注入法气流可视化测试方法
C.1 仪器与试剂
C.1.1 仪器
参见6.3.3。
C.1.2 试剂
参见5.3.2。
C.2 检测方法
生物安全柜气流可视化测试方法按以下步骤进行：
（1）确定各工位的操作动作、干预动作和物品摆放位置。
（2）确定水雾发生器放置位置、发烟方向以及摄像机、幕布（如适用）架设位置。
（3）下降气流平均流速应在0.25 m·s⁻¹ ~0.50 m·s⁻¹ 之间，工艺操作时的指导值为0.36 m·s⁻¹ ~0.54 m·s⁻¹ 。
（4）流入气流平均流速应符合Ⅱ级A1型生物安全柜流入气流平均流速应不低于0.40 m·s⁻¹ ；Ⅱ级A2、B1、B2型生物安全柜流入气流平均流速应不低于0.50 m·s⁻¹ 。
（5）下降气流流速和流入气流流速的检测方法参照GB 41918-2022生物安全柜的相关标准执行。
（6）进行气流流型拍摄前应确认以下信息：
a) 房间压差处于受控状态。空调系统及相关设备已完成相关验证并符合要求，例如HEPA完整性测试和风速测试。
b) 单向流设备上的关键仪表在计量有效期内。
c) 单向流设备运行参数与实际生产一致。
d) 单向流设备处于正常运行状态。
e) 设备相关参数，如流入气流流速、下降气流流速应处于正常工作范围内。
（7）考察设备下降气流时，发烟排管先置于高效过滤器下方，沿工作台面的中心线（平行于前窗操作口），在前窗操作口顶端以上100 mm的高度从安全柜的一端到另一端，发烟方向与高效过滤器（或操作台面）平行，拍摄气流状态，安全柜工作区内的气流应向下，应不产生漩涡和向上气流且无死点，见图C.1。
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图 C.1 设备下降气流流型检测示意图
（8）考察观察窗气流时，发烟排管置于观察屏后 25 mm，在前窗操作口顶端以上 150 mm 高度从安
全柜的一端到另一端，发烟方向与高效过滤器（或操作台面）平行，拍摄气流状态，安全柜工作区内的
气流应向下，应不产生漩涡和向上气流且无死点，柜中无气流逸出，见图 C.2。
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图 C.2 观察窗气流流型检测示意图
（9）考察前窗操作口边缘气流时，发烟排管竖置于安全柜外大约 38 mm 处沿着整个前窗操作口的
周边经过，发烟方向与前窗开口面平行，拍摄气流状态，安全柜前窗操作口的整个周边气流应向内，且
发烟气流不应进入工作区，见图 C.3。
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图 C.3 前窗操作口边缘气流流型检测示意图
（10）考察滑动窗密闭性时，发烟排管置于滑动窗内，从距安全柜侧壁和工作区顶部 50 mm 经过，
拍摄气流状态，柜中无气流逸出，见图 C.4。
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图 C.4 滑动窗密闭性气流流型检测示意图
（11）考察动态操作气流。发烟排管置于安全柜内，拍摄模拟实际操作时的气流状态，保证气流覆
盖操作人员手臂及工作区域，操作动作不会导致气流逸出；发烟排管置于安全柜外操作人员附近，柜外
的气流应向内且流入吸风口，不应因人员操作使气流进入工作区，见图 C.5， C.6。
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图 C.5 发烟管置于柜内动态气流流型检测
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图 C.6 发烟管置于柜外动态气流流型检测
C.3 要求
结果符合 4.1 和 4.5 的要求，则生物安全柜的气流流型可被认可。
附录D
（规范性）
隔离系统示踪剂注入法气流可视化测试方法
D.1 仪器与试剂
D.1.1 仪器
参见6.3.3。
D.1.2 试剂
参见5.3.2。
D.2 检测方法
隔离系统气流可视化测试方法按以下步骤进行：参见6.3.4. [参考:(1)EU The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use — Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. (2)FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice.]
D.2.1 烟雾发生器或者发烟排管应放置于隔离器内部，将发烟排管固定于高效过滤器下方，发烟方向与高效过滤器（或操作台面）平行，并确保门全部关闭。人员可通过隔离器上的手套来移动水雾发生器或者发烟排管，如可能，可将发烟排管用支架固定在操作平面上游。注意发烟排管不得靠侧壁过近，避免影响发烟效果。
D.2.2 考察隔离系统内的气流流型：
(1)静态气流：设备应处于非使用状态，拍摄烟雾流经工作区域的气流状态。
(2)动态气流：设备应处于使用状态，拍摄烟雾流经操作区域的气流状态。
(3)干预动作：人员实施干预，拍摄烟雾流经生产设备和人员手套的气流状态。关门组装活动必须全部拍摄。准备工作也应拍摄，如物品的传递。
D.3 要求
结果符合4.1和4.6的要求，则隔离系统的气流流型可被认可。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
