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新闻中心
哪些情形下,医疗器械产品将不予延续注册?
Time:2025/11/14 9:09:48 Author:admin
众所周知,医疗器械注册证的有效期为5年,有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。那么在什么情形下,医疗器械产品将不予延续注册呢?
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十三条,有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)未在规定期限内提出延续注册申请;
(二)新的医疗器械强制性标准发布实施,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;
(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






