达芬奇(Da Vinci)机器人是一种主从式控制的腔镜微创手术系统，专为外科医生执行腹腔镜、胸腔镜等微创手术设计，具有视野清晰、操作精准稳定、减少人力、术后恢复快等一系列优点。自21世纪初引入中国以来，机器人手术器械已经更新至第4代，器械设计越来越精细复杂化，尤其是机械手臂器械构造复杂，中空管腔、关节和缝隙多，在手术过程中直接接触患者的血液、体液、组织，容易藏污纳垢，且不可拆卸，给消毒供应中心高质量完成清洗消毒带来了不小的挑战。若清洗消毒不彻底，会增加患者感染风险，且影响器械周转频率，阻碍手术进程。

国外有研究表明，机器人手术器械上的蛋白残留是普通器械的3倍，且蛋白质浓度的下降速度较普通器械慢，因此彻底、有效、合适的清洗消毒显得尤为重要。目前，对于达芬奇机器人手术器械清洗消毒的研究较少，国内外鲜少有机器人清洗消毒的相关国家标准或指南出台,各医疗机构清洗消毒的方法和效果监测也存在差异性和局限性，本文旨在对国内外达芬奇机器人手术器械的分类、清洗消毒灭菌的方法及效果监测等现状进行综述，以期为国内达芬奇机器人手术器械的清洗消毒灭菌及监测提供借鉴。

1 达芬奇机器人手术器械分类

由消毒供应中心回收再处理的达芬奇机器人手术器械分为机械手臂、3D内镜、附件3个部分。其中机械手臂(Endowrist)结构最为复杂，由释放杆、器械轴、器械腕、端头或末端效应器、器械壳体组成。器械轴内部有数条钢丝可控制器械头端方向，器械壳体有4个按钮用以连接和控制内部钢丝，内部为管腔结构，但无法拆卸，器械壳体有主冲洗孔和次冲洗孔用以冲洗器械杆内部和齿轮盒。

机械手臂种类繁多，根据功能分为抓持器、持针钳、单极手术器械、双极手术器械、专科手术器械等。3D内镜价值最为贵重，且通常不被纳入维保合同内。4代内镜由壳体、杆身、端头组成。端头包含光信通道和光源通道。壳体和电缆线连为一体，壳体底座的底面有3个冲洗孔用以冲洗底座区域。3代内镜则跟普通硬式内镜镜头类似，内镜常用镜头为0°和30°，其中以30°最常见，更便于医生视野的观察。附件器械多为管腔结构器械，包括套管、闭孔器、套管密封件、气腹针、电刀线(也称能量线)和钢尺等。

2 达芬奇机器人手术器械清洗消毒及灭菌方法

2.1 达芬奇机器人机械手臂清洗消毒方法

机器人手术器械结构精细复杂贵重，宜专人专岗对其进行再处理。有文献报道，可由腔镜器械专岗护士进行机器人器械的清洗消毒。此外，可在消毒供应中心去污区设置相对独立的区域处理，器械转运箱、接收台面、清洗水槽等的尺寸应满足机器人最大尺寸要求。对于机械臂器械清洗消毒方式，目前研究的主要观点为手工清洗联合机械清洗消毒的效果要高于单纯手工清洗消毒。

胡文娟等研究者认为，手工清洗结合机器人专用清洗层架、专用清洗消毒程序进行机械清洗消毒的方式，能有效提高机械臂的清洗消毒质量。霍连苹等通过对照试验发现机器人机械臂全自动超声喷淋清洗消毒器的清洗效果比普通超声清洗机有较大提升，且此设备能一站式全自动完成机械臂的超声管腔灌洗、清洗剂管腔灌洗、压力灌注漂洗及管腔内外部消毒工作步骤，可减少人力、物力，同时增加了清洗消毒合格率。

由上述研究得出，手工清洗结合机器人专用清洗层架、专用清洗消毒程序或者手工清洗结合机器人专用超声清洗消毒机机械清洗均能提高机器人机械臂的清洗消毒质量，减少风险隐患。另有研究者指出，使用压力蒸汽枪可有效去除达芬奇机器人手术器械表面或缝隙里的污染物，从而提高器械的清洗合格率凹，故有条件的消毒供应中心宜配备压力蒸汽清洗枪。

国外研究同样表明人工清洗结合机械清洗的方式对机器人手术器械的清洗消毒必不可少。美国有研究发现，遵循制造商提供的清洗建议说明进行手工清洗或超声波清洗无法完全消除蛋白残留。法国研究者在一项量化研究中指出，达芬奇机器人手术器械清洗消毒的关键因素为及时的预处理和高浓度的预处理溶液。机器人手术器械在手术室使用后必须得到手术室工作人员的仔细预处理，使之处于保湿状态，否则会导致生物负荷的干涸，更加难以去除。在器械先端可使用含有清洗剂和酶液的套管，可以具有强力保湿和分解器械上的生物负荷及碳化物两大功能。还有研究认为，对器械清洗者的标准化培训和全面、明确、经过验证的清洗消毒说明书同样非常关键。

美国intuitive Surgical公司提供的Da Vinci Xi器械再处理说明中详细规定了手工清洗和机械清洗的步骤并有严格的时间要求，例如机械臂放置于酶液的浸泡时间应为30 min，对机械臂的每个冲洗口的冲洗时间不少于20s，超声清洗的时间不少于15min。但综合多篇研究发现，各医疗机构手工清洗的步骤实施时间不统一，未完全遵照器械制造商说明书的要求。例如有文献提出，机械臂放置于酶液浸泡的时间为5min，高压水枪每次冲洗管腔的时间不小于10s，超声清洗的时间为5min。又有文献认为，机械臂超声时间应为10 min。另外，达芬奇机器人手术器械说明书中已明确指出，禁止使用酸性(pH<7)、强碱(pH>11)、含有漂白成分的消毒剂，应首选湿热消毒法。

但近年来有工作人员在日常清洗消毒过程中对达芬奇机器人机械臂使用酸化水消毒，未完全按照厂家说明书的指导手册。2021年最新一项关于机器人器械清洗消毒现状调查发现，有20%医疗机构未按照机器人器械说明书使用符合要求的超声清洗机，存在一定的医院感染隐患。实际上，对于机械臂这种结构复杂不可拆卸的精密器械的清洗消毒，跟常规器械有较大不同，需严格遵循制造商说明书及消毒供应中心行业标准，建立标准操作作业指导书。因此，及早制订机器人手术器械再处理的行业标准或指南并在全国范围内推行非常有必要。

达芬奇机器人结构复杂、管腔细长，手工清洗消毒后易出现干燥时间长、干燥不彻底的现象，因此有研究者自行设计了达芬奇机器人器械摆放支架，可降低器械干燥时间，提高器械使用周转率，同时对器械有固定保护作用，避免器械移动过程中出现损伤，值得借鉴。另外有研究者发现，一种新型真空超声清洗机可进行真空超声波清洗、真空牵引式灌流及真空干燥，可保证管腔、精密器械的清洗消毒及干燥效果，这些为未来机器人机械臂器械清洗消毒可使用设备提供了思路和借鉴。

2.2 达芬奇机器人内镜清洗消毒方法

清洗消毒时常用的消毒剂为含氯消毒剂、酸化水、酒精(75%乙醇)3种。而达芬奇机器人制造商说明书中提及，内镜的消毒剂不可为酸性、强碱，不可含漂白成分、过氧化物或生成过氧化物化合物、卤化物或活性卤素离子。因此，国内对内镜的消毒方式普遍采用酒精擦拭消毒。

美国intuitive Surgical公司提供的Da VinciXi器械再处理说明中详细规定了达芬奇机器人内镜手工清洗的步骤(浸泡一漂洗一喷洗一刷洗一漂洗一消毒一终末漂洗)并有严格的时间要求。例如，清洗剂的浸泡时间至少为15min，漂洗至少60 s，喷洗至少20 s，刷洗至少60s等等。而国内大多数研究中对内镜的清洗消毒方法和达芬奇机器人机械臂存在相似问题，即手工清洗时的步骤和每一环节的时长不统一，未完全遵从最新的达芬奇机器人制造商说明书。

综合文献报道发现第4代内镜的清洗消毒研究较少，可能跟第4代达芬奇机器人近年才引入国内市场有关。第3代和第4代内镜在清洗消毒方式上存在差异。第3代内镜只能手工清洗消毒，最难清洗的部位是黑色环形螺母。第4代内镜虽然带有光缆线，但也可完全浸泡于酶液中，并可使用经过验证的机器人专用层架进行机械清洗消毒。但2021年有相关文献不推荐内镜用于机械清洗消毒

2.3 达芬奇机器人附件器械清洗消毒方法

国内外文献对机器人附件器 的清洗消毒方法提及较少，可能跟附件器械构造相对简单易清洗有关。对于可拆卸的附件要拆卸到最小单位。对于穿刺器套管、内芯、气腹针等细长管腔器械，要选择机器人专用的内径合适的清洗刷刷洗管腔内部，并用高压水枪反复冲洗。对于第4代电刀线，要遵循制造商说明书，可超声清洗15min。而第3代电刀线禁止超声清洗。对于耐湿、耐热的附件器械，可通过湿热消毒法进行消毒，对于不耐湿热的附件器械，可用酒精擦拭或浸泡消毒。

2.4 达芬奇机器人各类手术器械灭菌方法

达芬奇机器人各类手术器械的灭菌方式同普通手术器械，应遵循器械制造商和灭菌设备制造商的指导手册。对于耐湿、耐热的器械，如机器人机械手臂、金属材质的机器人附件，应首选压力蒸汽灭菌；对不耐湿热的器械，如机器人内镜、各类电凝线等机器人附件，应选择低温灭菌。其中，第3代内镜可选择过氧化氢、环氧乙烷和低温蒸汽甲醛3种低温灭菌方式，第4代内镜则有所不同，可选择过氧化氢、低温蒸汽甲醛2种低温灭菌方式。压力蒸汽灭菌的程序及低温灭菌的设备型号、灭菌程序均应符合机器人手术器械制造商的要求。

3 达芬奇机器人手术器械清洗消毒灭菌效果监测

3.1 清洗消毒效果及灭菌效果监测方法的选择

达芬奇机器人手术器械清洗消毒效果监测方法包括目测及放大镜检查法、A。值监测法、化学消毒剂监测法、ATP生物荧光法、残留蛋白检测法和细菌培养检测法等。其中目测及放大镜检查法作为日常常规监测方法，在机器人器械清洗消毒的过程中可随时进行，因此建议在去污区配置便携式带光源放大镜，放大镜的倍数应至少为4倍或更大倍数，目前大多数研究者使用10倍放大镜进行日常检测。A0值监测和化学消毒剂的作用浓度、时间以及温度监测也属于消毒质量的日常监测，分别针对达芬奇机器人手术器械的湿热消毒法和化学消毒法。

对于清洗消毒的定期监测，陈爱琴研究指出，蛋白残留检测和ATP检测法比目测法结果更为准确。国外的定期监测法以蛋白残留监测法居多，也会使用ATP生物荧光法，而国内以ATP生物荧光法最为常用，因ATP采样检测完毕后可立即获取，而残留蛋白检测法需要时间进行培养，相对比较麻烦，后者可作为辅助检测方式使用。对此，日本有学者提出不同观点，认为除了像朊病毒这样的罕见实体外，蛋白质本身并没有能力引起伤口感染，因此倾向使用细菌培养检测法，检测是否有致病微生物附着在器械上。细菌培养检测法则是通过营养琼脂培养法，对灭菌后的机器人手术器械进行采样培养，定性和定量检查是否被微生物污染，检查结果比ATP生物荧光法更为可靠，但所需时间长，各有优劣，消毒供应中心可根据实际情况灵活选用此3种定期监测方式。

手术器械的灭菌监测方法包括热源监测和无菌试验等。其中，热源监测主要针对一次性医疗器械例如输液器等，目的是监测对身体有害的热源微粒是否被消除掉。而无菌试验则多针对可复用器械，目的是监测灭菌后的器械是否存在微生物。达芬奇机器人手术器械灭菌效果监测方法同普通可复用手术器械，即定期开展无菌试验。对无菌试验的开展频率WS 310行业规范上并未提及，因此各医疗机构对此并不统一，从每月一次到每季度一次。故或有必要在将来建立规范的手术器械灭菌效果监测制度。

3.2 定期监测采样部位频率及结果评价

对于采样部位，可兼顾机器人器械的表面和管腔内部，可通过灌流的方式使用水质采样棒进行采样。各研究中对于定期监测的频率尚不统一，通常为每周监测，目前尚未出台达芬奇机器人的清洗消毒指南或标准对此进行统一规定。

另外，综合各文献发现，不同试验中ATP生物荧光判别结果不一致，可能跟不同厂家的ATP生物检测仪判别标准不同有关。有文献以RLU≤45为清洗合格的标准，也有文献认为器械表面和管腔的清洗合格判别标准应不同，按照厂家说明书以RLU≤150、RLU≤200分别作为器械表面清洗合格和器械管腔清洗合格的判定标准。因此，ATP生物荧光法虽可作为评价机器人手术器械清洗效果的重要监测方法，但监测仪器、监测试剂和评价指标仍然需要进一步统一和标准化。

对于蛋白残留法，法国有研究者认为机器人手术器械清洗消毒后残留蛋白的最大值应不超过155μg。日本有研究者认为目前尚无评价机器人手术器械清洗效果的标准，且在连续测量中机器人手术器械上的蛋白残留量呈指数型下降，因此建议使用重复蛋白残留测量法而非单一测量。且日本研究中连续3次残留蛋白检测值远高于普通器械，分别为650、550和530μg，此检测结果与美国直觉公司首席科学家在德国机构的检测结果有较大差异。对于ATP和蛋白残留法，陈爱琴等认为，达芬奇器械管腔内有其独有的内腔体积，在进行此2种检测方法时需要计算中和液量，由此确定检测阈值，此观点与日本学者的观点类似。总之，尚有待建立全新统一的达芬奇手术器械定期监测频率及结果评价指标标准。

4 小结及展望

本文从达芬奇机器人手术器械的分类构造、各类手术器械的清洗消毒灭菌及效果监测3个方面阐述了达芬奇机器人手术器械清洗消毒灭菌的现状，手工清洗结合机械清洗的方法可提高机器人手术器械的清洗消毒合格率，且机械清洗消毒设备有多种选择。但目前存在清洗消毒步骤和关键清洗环节的时间不统一，未完全遵从达芬奇器械制造商说明书的要求等情况。对于清洗消毒效果监测存在监测方法、监测仪器、监测试剂和评价指标不一的情形。此外，国产机器人器械正在开发和临床试用阶段，相关器械与进口达芬奇机器人器械存在的结构、规格上的差异从而引发器械再处理方面的差异，同样是值得关注和尽早解决的问题。因此，及早制订机器人手术器械再处理的行业标准或指南并在全国范围内推行非常有必要，值得进一步探讨和研究。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑