Avvio Medical宣布其研发的新一代肾结石微泡碎石系统---Avvio ELS获FDA授予的"突破性设备认定"。这次"突破性器械认定"彰显了Avvio的潜力：可提升治疗效果、减少并发症，并为每年数百万受输尿管结石困扰的患者提供更易获得的微创且麻醉剂减量的结石治疗方案。

高管评价

"FDA将Avvio ELS认定为突破性设备，这对我们公司和有望从更便捷、更微创治疗中获益的患者而言，都是一个重要里程碑。该认定不仅印证了我们临床证据的说服力，还为我们指明了与FDA协作推进De Novo申请及最终产品上市的清晰路径。"

---Paul Molloy Avvio Medical首席执行官

肾结石（renal calculi）是泌尿系统的常见病、多发病。仅在美国，每年有超过200万患者因与肾结石相关的患者被送往急诊室，国内肾结石发病率也非常高。并且随着国内人口老龄化，以及人口中肥胖和糖尿病的增加，结石的发生正在迅速增加。
肾结石尽管不属于疑难杂症，但是一旦没有得到及时治疗，有可能发展为肾功能不全。同时肾结石也会造成患者腰腹部绞痛、恶心、呕吐、烦躁不安、腹胀、血尿等。目前治疗肾结石的常用用的治疗方法（激光碎石术和体外冲击波碎石术），一般需要在医院安排一个手术室、一名麻醉师和一整组辅助人员。此外，目前的治疗方法意味着患者将遭受结石引发的剧烈疼痛，直到进入手术室接受治疗（或服用强效止痛药及其手术引发相关并发症 ）。目前治疗方式相对来说过于复杂，需要麻醉、需要进入手术室，而且配套特殊器械。使得像社区医院开展碎石手术变得困难。而Avvio ELS无需在手术室进行肾结石治疗，可以在门诊和日间手术中心实施，无需常规全身麻醉或放置输尿管支架。这种创新治疗技术可降低手术成本、缩短患者康复时间，同时提升社区医疗机构的治疗可及性，尤其为在结石疾病中占比偏高的医保高龄人群拓宽诊疗渠道。

Avvio ELS

Avvio ELS是一种新型的结石治疗技术，其由声学增强微泡、ELS控制台、治疗头和智能输尿管导管组成。

【创新医械】Avvio Medical新一代肾结石微泡碎石系统获FDA突破性设备认定

Avvio ELS的核心在于微泡增强型声空化技术——与传统疗法中创伤性较大的冲击波不同，该技术利用声能，以微创作用力分解输尿管结石。Avvio ELS采用具有结石钙靶向双膦酸盐配体的专利微泡，显著增强结石粉碎过程。同时，配备的智能输尿管导管可响应声学信号，实现导管在输尿管内的精准实时导航，从而摆脱术中影像或支架置入的需要。

Avvio ELS四大部件

声学增强微泡

Avvio ELS的核心在于运用微泡增强型声空化技术，该技术利用声能精准碎裂输尿管结石。该方法采用的脂质微泡可特异性聚集于结石表面，此项技术能增强空化过程，从而实现更高效、可控的结石粉碎。与传统使用高压波的冲击波疗法不同，Avvio ELS采用诊断级超声波，有望减轻对周围组织的损伤。

【创新医械】Avvio Medical新一代肾结石微泡碎石系统获FDA突破性设备认定

靶向钙微泡在系统低压超声的激活下，可产生数百万计微射流，助力结石分解。

ELS控制台

ELS控制台是Avvio ELS的大脑，为临床医生提供对所有组件的实时监控与直观操控。它与微泡激活系统和智能输尿管导管无缝集成，使操作者能够监测治疗过程并随时进行必要调整。控制台配备易于使用的界面，可实时显示导管定位与结石治疗进度。

控制台实现了治疗过程的精准管理，增强了医生的信心与效率。通过将所有控制功能整合于单一设备，也简化了工作流程，减少了对多台机器或复杂设置的需求。

治疗头

治疗头是一个独特的相控阵换能器，设计用于发射并引导一束低强度聚焦超声波，覆盖约6厘米的输尿管段。6厘米范围的波束引导降低了对目标结石进行精确定位的需求。

【创新医械】Avvio Medical新一代肾结石微泡碎石系统获FDA突破性设备认定

较低的声压减少了对全身麻醉的需要，提供了痛苦更小、创伤更微的治疗体验，并加速了康复。

智能输尿管导管

智能输尿管导管配备声学传感器，可实时探测能量波。信号由控制台接收并解读，使用者得以精确定位导管，并在患者体表标定治疗头的位置，而无需依赖术中支架。此项先进技术确保治疗头始终处于正确位置，从而提升治疗的准确性。

【创新医械】Avvio Medical新一代肾结石微泡碎石系统获FDA突破性设备认定

Avvio ELS优势

微创治疗

无需常规全身麻醉，减轻患者不适与相关风险。

流程简化

治疗过程中无需放置支架，使得在更便利的医疗场所实施输尿管结石治疗成为可能。

提升可及性与公平性

降低治疗成本，增加医疗资源不足地区的治疗普及度。

加速康复

旨在改善围手术期并发症状况并缩短康复时间。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑