【问】医疗器械注册申请人在取得医疗器械产品注册证前委托生产的，有哪些注意事项？

【答】（一）医疗器械注册申请人应确定受托生产企业，建立符合法规要求的质量管理体系并按规定签订委托生产质量协议等。

（二）医疗器械注册申请人应在已建立的委托生产关系下生产注册检验样品。

（三）医疗器械注册申请人提交产品注册申请时，医疗器械生产地址应为受托企业地址，并随注册申请提交委托生产相关资料。

（四）医疗器械注册申请人应重点关注《注册体系核查指南》中委托生产相关条款。

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