前几天，CNAS正式发布了专项监督抽查通知，实验室的小伙伴们是否已经开始紧张筹备？面对即将到来的检查，如何稳妥过关，避免踩坑？本文结合CNAS准则要求和以往典型案例，为各类实验室奉上一份通俗易懂的备战指南。

一.抽查前：做好3项“防御工事”，从源头杜绝风险

核心要领：提前自查+新规衔接，避开前车之鉴

1、 对照“高危清单”逐项排查

能力范围精准定位：

拿出你的CNAS认可证书附件，逐页核对现有检测/校准项目。发现超范围项目立即处理：在报告上明确标注“本项目非CNAS认可”，同时在业务系统中设置“超范围预警”，从接单源头避免误用认可标识。上海某实验室就因超范围使用标识被严肃处理，教训深刻。

原始记录全面审查：

随机调取近三个月的原始记录，重点关注两点：是否保存了原始数据（如色谱图、设备打印记录），而非仅有计算结果；记录是否存在涂改、缺签名等问题。河北某实验室因记录雷同被判定数据造假，前车之鉴，务必引以为戒。

人员资质彻底清查：

制作两份关键表格：授权签字人资质对照表，确保每人持有的专业资质与认可项目完全匹配，杜绝“挂名”现象；离职人员权限注销表，保证离职24小时内系统权限清零。广州某实验室因延迟4个月注销离职人员授权而被处罚，实在冤枉。

2、新规三大“致命变化”，实验室必须警惕

变化一：突击检查成为常态，应急能力直接定生死

根据新版RL01要求，“第三方突击检查” 将成为CNAS的常规监督手段。这意味着实验室不会再像以前那样有充足的准备时间，评审组可能随时推门而入。

致命点：没有应急方案的实验室，面对突击检查时很容易手忙脚乱，资料调取超时、人员不到位、操作演示失误，直接导致严重不符合项。

应对策略：立即制定《突击检查应急方案》，明确三类责任人：

资料专员：10分钟内能调出任何项目的“人员资质+设备校准记录+报告模板”

操作专员：持证人员随时待命，能规范演示关键设备操作

联络专员：精通新规要求，能专业对接评审组

变化二：处罚信息24小时内必须主动报告

新规11.2.2.20条明确规定，实验室收到市场监管部门处罚后，必须在24小时内通过CNAS系统提交书面报告，附处罚决定书和整改方案。

致命点：过去部分实验室存在“瞒报、迟报”现象，新规实施后，任何延迟报告都将直接升级处罚，甚至可能导致认可资格被立即暂停。

应对策略：

建立处罚信息快速报告机制

准备标准化的报告模板

确保质量负责人有权直接上报，无需多层审批

变化三：设备溯源接受“实验室间比对”但要求更严

新规虽然允许对无法按时溯源的标准器采用“实验室间比对”替代方案，但对证明材料要求极为严格。

致命点：简单的比对结果不再被认可，必须提供完整的溯源链条证明，否则视为溯源失效。

应对策略：进行实验室间比对时，务必保存三大关键材料：

比对邀请函和协议

参与实验室的资质证明

最终的比对分析报告

3、资料整理井然有序

按照四类档案盒分类整理，贴好标签，置于显眼位置：

人员类：资质证书、培训记录、授权文件（按姓名排序）

设备类：校准证书、期间核查记录、设备使用日志（按设备编号排序）

记录类：原始记录、报告存根、客户反馈（按时间排序）

体系类：质量手册、程序文件、内部审核报告（按文件编号排序）

二、抽查中：掌握3个“应对要诀”，现场评审不失误

核心要领：高效配合+专业应对，细节决定成败

1、 资料调取快准稳

评审组提出查看资料时，资料专员应在5-10分钟内准确找出。例如，要调阅“宽座角尺校准记录”，直接从设备类档案盒中按编号查找，同时附上该设备的CNAS认可项目页，证明未超范围。

2、 操作演示零失误

现场操作演示必须安排持证人员进行，注意两个要点：严格遵循标准流程，不省略任何步骤；边操作边简要说明，如“现在进行样品进样，我们将保存每一针的色谱图并附在原始记录后”，充分展示操作规范性。

3、 意见应对不辩解、快记录

当评审组指出问题时，切勿辩解，而应：立即表示感谢并承诺整改；现场记录问题、责任人和整改时限；如有疑问，礼貌询问是否需要补充佐证材料。例如，当被指出“某记录缺设备使用日志”时，立即记录“3个工作日内补充，由设备管理员负责”。

三、抽查后：做好“整改闭环”，防止问题复发

核心要领：彻底整改+举一反三，变被动为主动

1、24小时内启动整改

针对评审组提出的问题，立即召开整改会议，明确“问题清单-责任人-整改措施-完成时限”。例如：

问题：某授权签字人无TOFD检测资质
整改措施：3天内安排培训，取得资质前暂停签字权限
责任人：质量负责人
完成时限：15个工作日

2、整改材料规范提交

整改完成后，向CNAS提交三类材料：整改报告（含问题描述、整改过程和佐证材料）；相关记录（如培训证书、补充的设备日志）；预防措施（如建立每月核查授权签字人资质的制度）。

3、全员复盘学习

将本次抽查的问题和整改过程制作成典型案例，组织全员培训，深入讲解“为什么错、怎么改、如何防”，从思想根源上杜绝违规行为。

四、总结

��新规衔接 3 个关键动作

系统信息 “大扫除”

立即更新技术 / 质量负责人、授权签字人信息，删除离职人员权限。

处罚信息 “零隐瞒”

收到市场监管部门处罚通知后，24 小时内通过 CNAS 系统提交书面报告，新规 11.2.2.20 条明确要求。

设备溯源 “双保险”

标准器无法溯源时，可通过实验室间比对替代（新规衔接要点），但需留存比对报告。

�� 现场评审应对口诀

“资料快、操作熟、态度好”：

提前按 “人员 - 设备 - 记录 - 报告” 分类整理资料；

安排持证人员演示关键操作，避免出现 “缺试验设备仍出报告” 的低级错误；

对专家意见不辩解，当场记录整改承诺（如 “3 个工作日内补充期间核查记录”）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑