本期以医用内窥镜冷光源为实例，拆分解读二类医疗器械国内注册申报资料的关键要点。

项目

内容

要求

监管

信息

产品

名称

应符合《医疗器械通用名称命名规则》,通用名称建议为医用内窥镜冷光源或医用内窥镜荧光冷光源。

分类

编码

06-15-01,管理类别为Ⅱ类。

注册

单元

划分

以技术原理/结构组成/性能指标/适用范围为依据。例:技术结构不同(如手持式与台式)为不同注册单元;光源类型不同(如LED灯/氙灯/卤素灯/激光光源)为不同注册单元。

综述

产品

描述

详细描述结构组成(含主机/电源线/导光束等),提供实物图/电路图/光路图,明确光源类型及工作原理(如模式切换/亮度调节/冷却机制)。

适用

范围

应用于内窥镜诊断和手术治疗,为视场区域提供照明。若配合荧光剂使用,需明确荧光剂详细信息及其批准适用范围。

配合

使用

要求

明确与内窥镜/图像处理器等配套设备接口要求及注册信息。

非

临床

风险

管理

根据GB/T 42062提供风险管理报告,全面分析能量危险(如电击/光辐射)和机械危险(如设备翻倒/接口故障)等,并制定控制措施。

技术

要求

·性能指标:参考YY/T1081,包括光通量/均匀性/光谱特性(如窄带光/激光波长)/送气功能(若适用)等。

·安全要求:电气安全符合GB9706.1/GB9706.218,电磁兼容符合YY9706.102,激光光源需符合GB7247.1。

研究

资料

· 性能研究:提供光源输出光谱/亮度调节方式等研究资料,并验证与内窥镜等设备联合使用的兼容性。

· 软件研究:依据《医疗器械软件注册审查指导原则》提交软件研究资料,明确软件功能/安全性级别(通常为中等)。

· 光辐射安全:提供辐射安全研究资料,确保光辐射能量可控且符合安全标准。

· 稳定性研究:含使用期限(参考关键部件,如灯泡寿命)和运输稳定性(参照GB/T 14710)。

临床

评价

/

该产品已被列入《免于临床评价医疗器械目录》,申请人需通过对比说明证明产品与目录中产品的基本等同性。若产品具有超出目录的功能(如近红外光等特殊光谱),则需要根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

说明

书

与

标签

/

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及有关标准(如GB 9706.1/YY/T 0466.1),内容有:

· 产品信息--光源类型/规格/接口要求/配套设备信息;

· 操作要求--使用前检查程序/日常维护/耗材更换方法;

· 安全警示--光辐射防护/电磁兼容性/设备存放及操作环境要求;

· 故障处理--常见的故障原因及其排除方法。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑