近日，山东省药监局第一分局对济南高新区医疗器械企业开展无菌和植入类医疗器械生产企业检查，通过全流程、全要素严格监管，确保产品安全有效。

　　据悉，无菌和植入类医疗器械因直接接触人体组织或血液的特性，须全程无菌操作，对其生产环境洁净度、工艺控制要求较为严苛。在对该企业检查过程时，第一分局监管人员在更衣室完成三级净化程序后进入生产车间开展全项目检查，重点查看生产环境控制、灭菌和工艺验证等环节是否符合生产质量管理规范要求，此外还重点查看管理者代表等关键岗位人员是否符合岗位任职要求，无菌检验人员是否具备相应检验能力等，确保生产关键环节得到有效控制。针对检查中发现的问题，执法人员通过边检查边指导的方式落实企业主体责任，实现监管效能与服务质量双提升。

　　据悉，为做好辖区无菌及植入类医疗器械产品监管，第一分局将辖区内无菌植入类产品生产企业纳入三级及以上监管名单，对以往出现问题较多、不良事件信号较强的企业纳入重点监管对象，实现年度全项目检查全覆盖，对8家国家集采中选企业每季度定期开展巡查。第一分局监管人员表示，将持续做好无菌医疗器械生产企业监管，确保人民群众用械安全。

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