序号 日期 内容

1 9月1日 国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号）
2 9月1日 国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）
3 9月2日 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示
4 9月2日 经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
5 9月4日 国家药监局关于注销全自动医用PCR分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第83号）
6 9月5日 药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五）
7 9月10日 2025年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
8 9月12日 药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（六）
9 9月16日 《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准正式发布
10 9月16日 国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）
11 9月16日 国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）
12 9月16日 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
13 9月19日 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项的通知
14 9月19日 药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（七）
15 9月22日 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）
16 9月23日 国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）
17 9月26日 药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（八）
18 9月26日 国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知
19 9月26日 焦深延长型人工晶状体获批上市
20 9月28日 医疗器械违法案件查办工作座谈会在陕西召开
21 9月28日 国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告（2025年第94号）
22 9月29日 心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头创新产品获批上市
23 9月29日 交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市

器审中心丨通知公告

序号 日期 内容
1 9月1日 国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）
2 9月1日 国家药监局关于废止《医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号）
3 9月2日 结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400102）
4 9月2日 器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（一）
5 9月2日 器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（二）
6 9月2日 器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（三）
7 9月2日 器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）
8 9月3日 阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400072）
9 9月4日 国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号）
10 9月4日 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理的通告（2025年第19号）
11 9月5日 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号）
12 9月10日 国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号）
13 9月10日 国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号）
14 9月11日 硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器（CQZ2400751）
15 9月15日 焦深延长型人工晶状体（CQZ2401425）
16 9月15日 企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中
17 9月15日 关于CT设备的低剂量成像模式，产品技术要求应如何要求
18 9月16日 国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号）
19 9月16日 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知（药监综械注函〔2025〕499号）
20 9月18日 心脏冷冻消融系统（CQZ2402322、CQZ2402313）
21 9月18日 磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品（JSZ2400066）
22 9月19日 总Tau蛋白脑脊液质控品（JSZ2400065）
23 9月22日 β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液（JSZ2400074）
24 9月22日 α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）（CSZ2400132）
25 9月22日 12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ2400122）
26 9月22日 β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品（JSZ2400070）
27 9月23日 国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）
28 9月25日 交联聚异丁烯非球面人工晶状体（CQZ2400760）
29 9月28日 关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知
30 9月28日 图解——2025年8月医疗器械技术审评工作情况汇总
31 9月30日 关于公开征求《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知
32 9月30日 国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号）
33 9月30日 关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知

广东省局丨通知公告

序号 日期 内容
1 9月4日 中国药闻会客厅 | 如何正确佩戴软性隐形眼镜？
2 9月5日 省局关于2025年8月批准注册第二类医疗器械产品的清单
3 9月19日 广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第8期）
4 9月26日 广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2025年第8期）
5 9月26日 广东省药品监督管理局关于同意广东希姆乐斯健康照明科技有限公司等15家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告

中国医药报丨通知公告

序号 日期 内容
1 9月2日 2024年药品批准文号和药械化生产经营企业数均有增长
2 9月4日 我国医疗器械外贸稳基盘拓增量
3 9月4日 以“技术创新+全球化”在国际市场重塑话语权
4 9月4日 国家药监局近期发布的38项医疗器械行业标准
5 9月4日 近期医疗器械资讯速览
6 9月4日 从“数量积累”转向“质量提升”
7 9月4日 我国医用植入不锈钢迈入无镍时代
8 9月4日 国产器械首次入围 创新思路不断演进
9 9月4日 入围产品呈现四大技术趋势
10 9月4日 2024年第二次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览（五）
11 9月6日 两款创新医疗器械产品获批上市
12 9月6日 基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点明确
13 9月13日 多项医疗器械注册审查指导原则发布
14 9月18日 直播带货利弊共生 多维共治护民安康
15 9月18日 以网络监测技术赋能监管能力提升
16 9月18日 云端监管无死角 以网治网解难题
17 9月18日 医疗器械技术审评工作情况
18 9月18日 重组人源化胶原蛋白织就“生命之网”
19 9月18日 为医疗器械上市前审查注入高效动能
20 9月20日 《医疗器械注册自检核查指南》发布施行
21 9月23日 腹腔内窥镜手术系统风险管理相关指导原则发布
22 9月30日 《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》发布

国家局丨器械召回

序号 日期 内容
1 9月5日 凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回
2 9月5日 美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对血气生化多项测试卡片（干式电化学法）等产品主动召回
3 9月5日 库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回
4 9月5日 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回
5 9月12日 捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
6 9月24日 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对取石球囊导管主动召回
7 9月24日 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对全自动尿液有形成分分析仪主动召回
8 9月24日 美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体主动召回
9 9月24日 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.对放射治疗计划软件主动召回
10 9月24日 安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对血糖仪主动召回
11 9月24日 迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对人工心肺机-滚压式血泵等产品主动召回
12 9月29日 医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回
13 9月29日 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝主动召回
14 9月29日 邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对不可吸收带线软锚及辅助工具主动召回
15 9月29日 邦美运动医学公司Biomet Sports Medicine对带袢固定板系统主动召回
16 9月29日 维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对急救转运呼吸机主动召回
17 9月29日 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

广东省局丨器械召回

序号 日期 内容
1 9月5日 惠州市卓元医疗器械有限公司对医用垫巾主动召回
2 9月5日 珠海市尼诺生物科技有限公司对鼻腔喷雾器主动召回
3 9月5日 珠海卓力声科技有限公司对耳背式助听器主动召回
4 9月29日 广东百合医疗科技股份有限公司对一次性使用无菌硅胶导尿管主动召回
5 9月29日 仟美（广州）医药生物科技有限公司对医用退热贴主动召回

2025年9月医疗器械法规汇总

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑