2025 年 9 月，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）发布《医疗器械（上市后监测要求）（修订）（英国）法规 2024》，同步推出上市后监测报告（PMSR）标准化格式指南。这份文件不仅明确了 PMSR 的核心内容框架，更细化了数据呈现、风险分析等关键环节的要求，直接关系到医疗器械制造商在英国市场的合规运营。

PMSR 核心定位：独立、灵活且必需

PMSR 并非 “一刀切” 的固定模板，而是兼顾合规性与灵活性的指导性文件，核心定位有三点：

非强制条款可省略：不适用的章节无需包含，但需在报告中说明省略理由，避免无意义的内容堆砌。

独立性要求：报告需成为 “独立文件”，无需依赖支撑材料即可被单独评估，确保监管机构能快速获取关键信息。

数据呈现灵活：允许以表格、图表或文本等多种形式展示数据，只要能准确反映上市后监测结果即可。

PMSR 必备模块：从封面到结论的 10 大核心板块

指南明确了 PMSR 的标准结构，涵盖 10 个关键模块，每个模块都有明确的数据与内容要求，以下为核心模块解读：

1. 基础信息：封面与执行摘要

封面页：需包含制造商信息、器械名称、认证机构（如适用）、PMSR 参考号、版本号、数据收集周期及目录，确保报告可快速识别与追溯。

执行摘要：核心是 “一句话结论”—— 明确当前监测周期内器械的 “获益 - 风险 profile” 是否受影响（如 “基于数据分析，器械获益 - 风险 profile 未受不利影响”），同时简要说明上一周期行动的落实情况。

2. 器械描述：以 UDI 为核心的精准定位

此模块需按基础 UDI-DI（唯一器械标识） 拆分信息，避免不同型号器械数据混淆，关键内容包括：

器械商品名、全球医疗器械分类名称（GMDN）；

风险分类（如 Class IIa/IIb/III）；

预期用途、适用人群、禁忌症（需与说明书一致）；

英国市场首次认证 / 符合性声明日期、首次上市日期；

当前状态（上市中 / 已退市，是否涉及现场安全纠正措施 FSCA）。

器械性能信息：数据驱动的风险呈现

这是 PMSR 的核心，需覆盖不良事件、FSCA、趋势分析等 6 类数据，且强制使用 IMDRF 不良事件术语（AET） 进行分类编码（Level 2 术语 / 代码即可满足分组需求）。

严重不良事件：从 “器械问题”“根本原因”“健康影响” 三个维度分析，需拆分英国与全球数据（含绝对数量与发生率），并对比近 4 个周期的变化趋势（参考表 1-3）。

现场安全纠正措施（FSCA）：需列明受影响器械型号、行动理由、涉及地区、提交 MHRA 的日期及当前状态（完成中 / 已完成），明确与历史 FSCA 的关联。

用户反馈与投诉：需按来源（用户 / 经销商 / 社交媒体等）分类，用 IMDRF AET 编码归类常见投诉，并说明是否触发纠正预防措施（CAPA）。

预防与纠正措施（CAPA）：风险闭环管理

需列出所有针对 “安全 / 性能风险” 的 CAPA（可排除已纳入 FSCA 的措施，但需注明），关键信息包括：

受影响器械型号、CAPA 参考号、启动日期；

根本原因（需用内部编码或 IMDRF 术语说明）；

当前状态（已关闭 / 进行中）、完成目标日期；

已关闭 CAPA 需评估 “有效性”（如 “风险已降低至可接受水平”）。

结论：基于数据的风险再评估

数据有效性：主动说明数据局限性（如 “PMCF 研究样本量不足可能影响结论强度”），避免监管机构对数据可信度产生质疑。

总体结论：明确是否发现新风险 / 性能问题、是否达到预期获益，若 “获益 - 风险 profile 恶化”，需详细说明拟采取的风险缓解措施。

后续行动：列出未完成行动的时间表，并关联对应的 CAPA/FSCA 编号，形成风险闭环。

三、合规关键点：这些 “红线” 不能踩

数据拆分要求：所有地域相关数据需至少拆分 “英国” 与 “全球（含英国）”，英国数据可进一步拆分为英格兰 / 苏格兰 / 威尔士（GB）与北爱尔兰（NI）。

术语统一性：不良事件、投诉、CAPA 等必须使用 IMDRF AET 编码，避免自定义术语导致的理解偏差。

历史对比：所有关键数据（如严重不良事件、FSCA、销量）需对比近 4 个监测周期，确保趋势可追溯。

相似器械对比：需收集英国内外同类器械的安全 / 性能数据（如公开的 PMCF 结果、Cochrane 图书馆文献），说明自身器械的竞争力与风险差异。

实操建议：让 PMSR 撰写更高效

建立 UDI-DI 数据台账：按基础 UDI-DI 分类存储器械信息、销量、不良事件数据，避免报告撰写时临时整合数据。

提前规划数据来源：明确用户反馈（如社交媒体监测工具）、真实世界数据（如电子健康记录、CPRD 数据库）的收集路径，确保数据可追溯。

模板化表格应用：参考指南中的表 1-8 设计内部数据模板，确保周期内数据格式统一，减少后期调整工作量。

英国 MHRA 的 PMSR 新规，本质是通过 “标准化格式 + 数据透明化” 推动医疗器械上市后风险的主动管理。对制造商而言，合规的核心不仅是 “完成报告”，更是通过数据梳理实现 “风险早识别、早控制”，最终保障器械在全生命周期内的安全性与有效性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑