对于义齿类产品，“义齿及模型消毒不规范”是其质量控制中较为突出的风险点，一般需参考GB15979附录B开展对该类产品的考察。GB15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》于今年7月1号正式实施，代替GB15979-2002，其中附录B详细规定了微生物检测方法，相较于2002年版有较多变化。

本文将聚焦GB15979-2024附录B中四大核心变化，解读GB15979-2024微生物检测方法的技术要点。

微生物检测方法的技术要点

一是减少了采样数量，增加了样品处理方法。

新标准将采样量从12件减少至6件（不足时可增加），降低了企业检测成本。同时，针对一些质量较轻的产品，新增了标准化的处理方法（可称取2.5g±0.2g样品，加入50mL灭菌生理盐水）。这一变化扩大了适用产品类型，提升了检测的可操作性和准确性。

二是更新了菌种命名，优化了检测方法。

“绿脓杆菌”更改为“铜绿假单胞菌”，采用更科学、标准化的表述，提升了标准的科学性、严谨性和协调一致性。金黄色葡萄球菌检测增加Baird-Parker培养基作为首选，并删除血浆凝固酶试验的玻片法，新增了“使用生化鉴定试剂或生化鉴定卡的，依据商品试剂说明书对可疑菌落进行鉴定”的方法，使得检测过程更加方便快捷。

三是调整了培养条件，缩短了检测周期。

细菌及多个控制菌的培养温度由35℃±2℃改变为36℃±1℃，在关注检测过程中培养温度变化的同时需同步对培养箱等设备进行相应温度点校准，以确保检测条件的准确可靠。此外，对细菌和真菌检测从“接种5个平皿，每个平皿中加入1mL样液”改为“接种2个平皿，每个平皿中加入2.0mL样液”，真菌检测改用倾注沙堡弱琼脂培养基或改良沙堡弱琼脂培养基，培养时间从7天缩短至3天，极大的缩短了产品检测周期。

四是优化了判定路径，明确了结果报告原则。

新标准明确以“2次复测结果”为判定单位，要求每一次独立的复检结果都必须合格，要求更为严格。同时，对于结果报告值合格时取2次合格结果均值、不合格时取全部不合格值均值的规定也更加明确清晰，有效减少了因旧标准中模糊表述而造成的误判可能，提升了判定的科学性和公平性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑