【问】医疗器械软件发生哪些变化需要进行变更注册？

【答】依据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版）的要求，当医疗器械软件发生重大软件更新，即影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，应申请变更注册。

重大软件更新一般是指影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，包括但不限于：

（1）软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件），如:

A.预期运行的指作系统由windows变成ios，更换浏览器内核、必备软件；

B.网络条件由局域网变为广域网；

C.计算平台由通用平台变为医用计算平台等。

（2）影响到用户决策(含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动)或人员(含患者、用户、其他相关人员)如:

A.软件的输入输出数据类型发生改变；

B.体系结构发生改变；

C.用户界面关系发生改变；

D.物理拓扑发生改变；

E.核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变；

F.软件系统、高风险软件项/软件单元进行代码重构；

G.安全性级别改变，调整报警方式等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑