【问】第二类医疗器械申报注册时，《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》如何执行？

【答】自2024年10月8日起，企业在提交注册申报资料时需要考虑参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求准备申报资料，具体情形如下：

（1）若申报产品具有产品指导原则，且产品指导原则中有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则需要按照该产品指导原则的要求提交相应注册申报资料。

（2）对于中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

（3）对于已注册的医疗器械产品，变更注册若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，需按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑