退件、反复发补、周期一拖再拖——很多医疗器械企业在注册路上，都栽过这样的“隐形坑”。其实，大多数问题并非技术壁垒，而是流程、资料和沟通上的细节失误。
基于我们近期完成的一个二类医疗器械注册项目，本文总结了 避免退件、缩短发补的4个关键点，希望能为同行提供借鉴。

四大关键点预览

看清规则：各地差异不能忽视

双熟悉：产品与法规都要吃透

资料完整：小差错也能致命

主动沟通：让审评无断点运行

一、注册流程全景图：每一步都关乎成败

申请：提交注册资料（国家局/省局）。

受理：初审通过则受理，不符合则退回并发放补正。

技术审评：专家全面审查，将一次性提出发补意见。

批准与发证：符合要求后，发注册证及产品技术要求。

提醒：提前熟悉流程，避免因细节疏忽而被退回。

医疗器械注册避坑4个关键点

二、四大实战经验：避免退回、缩短发补

1. 看清规则：不同省份差异不容忽视

1）申报途径不同：

每个省份有自己的申报平台和系统，具体操作流程不一样，例如：江苏省医疗器械注册申报需要登录江苏政务服务网-省药品监管局旗舰店进行申报。而浙江省在登录浙江政务服务网进行申报，可用浙械eRPS辅助申报端签章并生成压缩包文件，在系统上关联提交。

2）申报目录不同：

每个省份申报目录分级形式和说明略有不同，有的省份只对一级目录包含内容进行了综合说明，有的对每一分级进行了说明。同样内容在不同省份要求写的位置不一样，同样内容有的省份在2.3章节，有的在2.4章节下。

3）办理流程时间不同：

每个省份的办理流程时间略有不同，例如：黑龙江省受理后应在40个工作日内完成技术审评，浙江省应在60个工作日内完成技术审评工作。

2. 双熟悉：产品与法规的精准把控

对产品结构、适用范围、分类等认识越清晰，审评沟通越有底气。
案例：某项目审评中，专家对检测项目提出了疑问。幸好我们已逐条对照法规和指导原则，快速完成答复。
提醒：别只停留在“提交资料”，要做到对产品和法规“双熟悉”。

3.资料完整：小差错也能致命

真实性、完整性、一致性，是审评能否顺利通过的核心。
案例：注册提交文件应覆盖所有要求模块，内容不完整如缺少产品运输验证，审评可能不会受理，应在前期就准备好文件，如果发补后再去进行验证，周期直接拉长。
经验：建立内部“逐条自查清单”，从源头杜绝低级错误。

4. 主动沟通：让审评无断点运行

审评过程中，沟通不到位可能错过关键通知。
案例：某项目负责人临时调动，险些导致发补意见无法及时接收。应在更换负责人时联系审评老师告知项目负责人已更换，并提供新负责人联系方式，确保后续沟通顺畅，避免了风险。
小贴士：

对有疑问的发补意见，应主动准备好可能需要的资料并预约咨询。

三、注册成功的底层逻辑：法规理解 × 细节执行

每一次注册成功，都是 法规理解 + 细节执行 的双重考验。

提前规划

细致准备

及时沟通

这三点，是缩短周期、减少发补的关键。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑