有不同的法规要求（如《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》只适用于体外诊断试剂类产品），监管人员只有充分厘清核查内容涉及的佐证材料清单/材料内容要素，并统一标准，才能确保现场检查结论判定的准确性、公平和公正性。

三是准确把握发现问题的切入点，突出核查重点。注册质量管理体系核查的现场检查时间一般为1至3天（详见《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第八条），问题发现率与检查员业务能力密切相关。监管人员需注重收集以往现场检查中的常见问题，并归类汇总，为现场检查提供靶向性信息，以找准核查重点及发现问题的切入点，确保工作质量和效率。

（作者单位：王玲、李永妍，河北省药监局；梅华，石家庄市市场监管局）

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