试产产品UDI赋码要求

自2019年医疗器械唯一标识（UDI）实施以来，第三类医疗器械已经全部实施UDI，在第一批和第二批实施的基础上，按照风险程度和监管需要，确定了部分第二类医疗器械实施UDI，在国家药监局制定的《医疗器械唯一标识系统规则》中规定，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

随着越来越多的产品提交注册，注册人也遇到了关于现产品UDI赋码的疑问，尤其是对于试产产品是否需要UDI赋码，在国家核查中心网站我们关注到相关回复。

标题：试产产品是否需要UDI赋码

咨询内容：老师您好！请问拟注册产品品种如果在国家规定UDI实施目录内，在进行注册检验送检时，是否需要在产品包装上进行唯一标识赋码？

回复：您好！参照国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告）、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）等文件，均未明确要求拟注册产品在进行注册送检时需要在产品包装上进行唯一标识赋码，但对于国家局已明确要求实施唯一标识管理的医疗器械产品，建议注册人按照国家局相关文件要求严格落实好医疗器械产品唯一标识实施的主体责任。

总结，目前UDI相关法规、标准及指南性文件中并未规定试产产品必须赋码的要求，从产品注册角度，在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，需提交医疗器械产品标识，从产品上市角度，在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，UDI数据库公开和共享，为医疗器械行业、公众、相关部门的应用查询提供数据基础。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑