在医疗器械领域，"可重复使用器械"的再处理确认，正成为全球监管机构审查的重点与难点。无论是销往美国、欧盟还是中国，只要产品属于可重复使用医疗器械，就必须向监管机构提供充分、可验证的再处理信息。

全球法规标准

美国（FDA）‍

2015年FDA发布《医疗机构中的医疗器械再处理：验证方法和标签》指导文件，明确指出"可重复使用设备的制造商应提供充分的标签，包括安全再处理设备和设备配件的说明，以及准备其再使用的说明"。

欧盟（EU MDR 2017/745）‍

法规明确要求"如果该设备是可重复使用的，则提供关于允许重复使用的适当流程的信息，包括清洁、消毒、包装"。

中国（NMPA）‍

原国家食品药品监督管理总局令第6号第十二条明确指出——"重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制"。国家药监局还发布了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》，将再处理确认提升到全新高度。

什么是"再处理"？

再处理是指在医疗机构或使用场所，用于已使用或受到污染、但适用于后续单次使用的医疗器械，经过确认的处理过程。

再处理流程通常包括：

*预清洁（使用点预处理，去除可见污物）

*彻底清洁（物理去除有机、无机污染物）

*消毒或灭菌

*干燥

*检查维护

*包装贮存

清洁、消毒、灭菌属于不同工序：清洁以物理去除污染物为目标；消毒、灭菌以降低/杀灭微生物为目标。清洁是消毒灭菌的必要前置，三者均需要开展确认验证，清洁验证是后续消毒灭菌验证的基础。

斯伯丁（Spaulding）分类

根据器械与患者接触的性质和感染风险，可将其分为三类：

分类

接触类型

感染风险

再处理要求

关键器械 (Critical)

进入无菌组织/血管

高

彻底清洁 + 灭菌

半关键器械 (Semi-critical)

接触黏膜/破损皮肤

中

彻底清洁 + 灭菌或高水平消毒

非关键器械 (Non-critical)

仅接触完整皮肤

低

彻底清洁 + 中或低水平消毒

该分类法为设备的消毒灭菌提供科学依据，是FDA、ANSI/AAMI/ISO 17664及NMPA指导原则推荐的分类原则。

消毒确认

根据不同消毒方式，消毒过程可分为化学消毒和热消毒。不同消毒方式需要验证的核心指标如下：

*化学消毒：通过确认消毒处理后微生物下降的log值确认是否达到预期消毒水平

分类

定义

代表菌株

高水平消毒

杀灭全部细菌繁殖体（含分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子、绝大多数细菌芽孢；无法保证杀灭全部细菌芽孢

分枝杆菌

中水平消毒

杀灭细菌繁殖体（含分枝杆菌）、多数病毒、真菌；不能杀灭细菌芽孢

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、分枝杆菌

低水平消毒

杀灭多数细菌繁殖体、部分病毒、真菌；无法杀灭分枝杆菌、细菌芽孢

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属

*热消毒：通过独立于清洗消毒机温度控制传感器的过程记录，监控整个消毒过程，采用A0法确认消毒水平。

灭菌方式与验证要求

灭菌指杀灭/去除器械上所有的微生物，包括芽孢的过程。常见的可重复使用医疗器械灭菌方式为湿热灭菌（高压蒸汽）‍、低温灭菌（过氧化氢等离子/环氧乙烷等）‍。

核心指标——无菌保证水平（SAL）‍：对于侵入无菌组织的关键医疗器械，灭菌确认需达到 SAL ≤10⁻⁶，即单件产品灭菌处理后，仍存在活微生物的概率不大于百万分之一。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑