二类医疗器械首次注册过程中，同一注册单元包含多个型号规格是行业普遍情形，送检型号选取是否合规，直接决定注册检验报告有效性，也是技术审评高频发补点。法规核心要求为检验样品能够代表注册单元内全部型号的安全性与有效性。实务中企业经常出现典型型号选错、差异性分析缺失、注册单元划分错误、仅送检市场主流畅销型号等问题，造成注册检验返工、注册周期拉长。

多型号二类器械产品首次注册，送检型号该如何选才合规？

 

一、核心法规依据

1.《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条：检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范要求。同一注册单元内检验样品必须具备代表性，不能简单以市场销量、临床常用型号作为送检依据。

2.《医疗器械注册单元划分指导原则》：注册单元以技术结构、性能指标、预期用途为核心划分依据，只有划入同一注册单元的型号，才允许采用“典型型号全检+其他型号差异性检验”模式；结构原理、关键材料、预期用途不同的型号，必须拆分独立注册单元，不可共用一份注册检验报告。

3.各省药监局审评公开答疑：当单一典型型号无法覆盖全部性能指标时，除典型型号开展全项目注册检验外，其余型号必须针对未被覆盖项目开展差异性检验，同时提交完整型号差异性分析资料，有源产品电磁兼容（EMC）需重点论证典型覆盖性，必要时多型号送检EMC项目。

4.自检管理相关规定：无论委托第三方检验还是企业自检，均需要提交型号覆盖性分析报告，说明典型型号选择理由、各型号之间差异点、差异对安全有效性的影响评估，作为注册申报强制资料。

关键认知：临床最常用、销量最高的型号≠合规典型送检型号。审评优先选取结构最复杂、功能最全、风险最高的型号作为主检样机，即便该型号市场销量很小甚至暂不量产，也必须以此送检。

 

二、送检型号选择前置步骤：注册单元划分

在挑选送检样机之前，首要工作是完成注册单元划分，如果单元划分错误，后续所有型号选择均无效。

判断维度

划入同一注册单元（可共用检验报告）

应拆分为不同注册单元（不能共用检验报告）

预期用途

适应症、使用部位、使用方式完全一致

用途、适用人群、使用部位发生改变

技术原理

工作原理、作用机理一致

原理发生改变，如物理治疗从电刺激改为磁疗

关键结构组件

核心结构、关键零部件、主控电路基本一致；仅外观、尺寸、附件数量、配置组合不同

核心结构、主控板、核心传感器发生变更；关键材料牌号不同

性能指标

安全指标、核心性能指标基准一致，仅参数档位、尺寸大小变化

核心安全/性能指标发生本质改变，出现全新技术要求条款

灭菌方式

灭菌工艺、无菌状态一致

无菌/非无菌两种供货形式，灭菌方式不同

实操案例：二类导尿管，单腔、双腔、三腔，预期用途一致，材料一致，仅腔体数量不同，属于同一注册单元；三腔结构最复杂，选为典型型号全检，单腔、双腔做差异性检验。如果材质从硅胶改为聚氨酯，则必须拆分注册单元，不能共用检验报告。

 

三、典型送检型号筛选核心原则

完成注册单元划分后，在同一注册单元内部筛选典型主检型号，四条原则需要综合权衡，优先满足“结构最复杂、功能最全、风险最高”，其次兼顾极端规格、工艺覆盖性。

原则1：功能最全、结构最复杂

优先选择包含注册单元内全部功能模块、全部可选附件、完整组件配置的型号。该型号覆盖全部宣称功能，当该型号全部项目检验合格，配置更低、组件更少的简化型号，在安全层面风险更低。有源器械示例：多档位理疗仪，型号A具备热敷、电刺激、脉冲、红外全部功能；型号B仅电刺激；型号C仅热敷。选择型号A作为典型主检型号，B、C做差异性检验。无源器械示例：多规格创面敷料，某套装型号包含全部组件，选择全套配置型号送检。

原则2：风险最高（最不利工况）

识别整个系列中失效后伤害风险最大的型号。包含：与人体接触时间最长、接触面积最大；力学强度最差；输出能量最大；电气结构最紧凑（安规、EMC风险最高）；涂层、表面处理工艺最复杂的型号。

有源器械特别提示：EMC电磁兼容属于高风险项目，很多企业踩坑，不同硬件布局、电源、外壳结构，会直接影响EMC结果，若系列内型号电路板、外壳布局差异大，单一型号不能覆盖，需要多个型号开展EMC差异性测试。

原则3：覆盖极端规格尺寸

对于仅尺寸、规格大小不同的产品，例如导管、敷料、面罩、医用耗材。

若尺寸变化不改变结构、材料、力学机理，可选取一个典型型号全检；

若最大、最小规格会带来力学、流体、物理性能边界变化，则典型型号之外，最大、最小规格需要做差异性检验，验证边界规格下安全有效性。

原则4：生产工艺全覆盖

典型型号的生产工艺，必须覆盖本注册单元所有型号的关键工艺。如果某型号存在独有的特殊工艺，典型型号样机没有包含该工艺，则该部分无法被覆盖，该型号必须补充送检对应差异项目。

不建议选为典型主检型号的情形

市场主流简化版型号，功能删减、结构简化，无法覆盖全部功能；

仅外观改款，内部风险结构简单，不代表系列最高风险；

最小规格，力学性能、接触风险最低，无法代表高风险工况；

样机不是商业化成品，样机结构、元器件与量产图纸不一致。

 

四、多型号检验实施模式对比表格

同一注册单元多型号，实务中存在三种检验策略，对注册周期、成本、申报资料要求各不相同，下表对比分析：

检验模式

实施方式

适用场景

优势

风险与限制

申报资料要求

模式一：典型型号全项目检验 + 其余型号差异性检验

1台典型型号做产品技术要求全部项目检测；其余型号仅检测未被典型型号覆盖的差异项目

绝大多数二类多型号产品，有源理疗设备、无源耗材、护理器械等，型号之间大部分指标共用，仅局部差异

成本可控，不用所有型号全检，注册周期相对可控

必须严谨完成差异性分析；有源EMC项目需确认是否可被典型型号覆盖，检验机构需要认可典型性逻辑

①型号差异性分析报告；②典型型号选择依据；③各型号差异清单，列明哪些项目被覆盖、哪些项目差异检验；④差异性检验报告；检验报告中最好具备检验机构出具的典型性说明

模式二：全部型号完整全项目注册检验

注册单元内每一个型号全部完成产品技术要求所有条款检测

各型号之间结构、电路、材料差异大，没有合适可覆盖的典型型号；审评、检验机构不认可覆盖逻辑

无典型性论证风险，资料简单，不容易发补

检验成本高、送检样品数量大，检验周期显著拉长

所有型号完整注册检验报告，无需复杂差异性论证

模式三：单一型号检验，声称覆盖全部型号

仅送检1台样机，所有其他型号完全依靠理论分析，不做任何差异项目检测

仅适用于所有型号仅尺寸、外观不同，材料、结构、工艺、功能100%一致，无任何性能差异的耗材，如同材质不同长度导管

成本最低，送检简单

适用场景极窄；绝大多数有源产品不能采用；审评极易发补，要求补充差异性检验

完整型号覆盖分析，逐条论证所有指标均可被送检型号覆盖，说明尺寸变化不会带来任何安全风险

实务高频踩坑：有源二类设备，直接套用模式三，仅送检一台样机，其余型号完全不做任何差异检测，仅书面说明差异，审评几乎一定会发补，要求补充差异性检验，尤其EMC、电气安全部分。

 

五、有源二类器械与无源二类器械选型重点差异

5.1 有源二类医疗器械（理疗仪、监护、雾化、康复设备等）

优先选择配置最全、模块最多、输出功率最大的型号为主检样机；

电气安全GB 9706.1、EMC电磁兼容为重点风险点：不同型号电源、主板、外壳布局不同，不可主观默认一台样机可以覆盖全部系列；若内部硬件存在改动，需要对相关型号开展EMC差异性检验；

软件：典型型号必须搭载注册单元内最高版本、全部算法功能的软件，软件版本必须与所有申报型号匹配；

差异性分析表格需要拆解：主板、电源模块、传感器、电池、外壳、功能档位，逐项评估变更对安规、EMC、性能的影响。

5.2 无源二类医疗器械（敷料、导管、护具、无菌耗材等）

材料、接触人体部件是核心；材料牌号改变必须拆分注册单元，不能做差异性检验；

仅长宽尺寸变化，材料、结构不变，可单台典型型号全检；

若存在不同组件套装，选择组件最多的全套型号作为典型样机；

生物相容性评价：典型型号样品需要覆盖全部与人体接触材料，不同接触部件材料需要全部纳入评价范围。

 

六、申报资料中型号差异性分析报告撰写要点（审评重点）

多型号注册，仅仅提供检验报告远远不够，型号差异性分析报告是核心申报文件，也是发补重灾区，报告需要包含以下内容：

注册单元说明：列明本注册单元全部申报型号清单，说明注册单元划分理由；

典型送检型号说明：写明选择该型号作为典型样机的法规依据，逐条说明该型号满足“结构最复杂、功能最全、风险最高”的证据；同时说明为什么其他型号不适合作为典型样机；

全型号对比表：表格化对比每一个型号之间差异，维度包含：结构组成、组件配置、关键零部件清单、材料、功能、参数档位、尺寸、工艺；

覆盖性评估：逐条对照产品技术要求每一项检验条款，明确：哪些项目可被典型型号检验结果覆盖；哪些项目存在型号差异，需要开展差异性检验；

风险评估：评估型号之间差异会不会引入新的安全风险，说明风险已经通过检验、风险控制措施得到管控；

检验说明：列明典型型号全检报告编号，各型号差异性检验报告编号，说明哪些型号哪些项目做了差异检测。

提示：委托第三方检验机构送检前，建议提前将型号差异性表格发给检验机构确认，确认机构认可典型型号选取逻辑，避免样机送检完成后，检验机构不认可覆盖关系，需要重新送样，造成时间与样品浪费。

 

七、高频不合规情形与风险后果

错误1：选择市场畅销简化型号送检
风险：简化型号缺少部分功能，无法覆盖系列全部性能指标，审评直接发补，需要重新选典型型号，重新送检，注册周期延误。

错误2：注册单元划分错误，不同原理/不同材料型号放在同一单元，企图用一份报告覆盖
风险：直接发补，要求拆分注册单元，部分情况需要重新做检验、临床评价。

错误3：有源产品主观判定EMC可以被一台样机覆盖，不做差异性验证
风险：器审发补，要求补充多型号EMC检测，EMC检验周期长，严重拖慢注册进度。

错误4：仅做书面差异性分析，差异项目不做实物检验
法规不接受纯理论分析替代实物检验，只要存在会影响安全有效性的差异，必须做对应项目检验。

错误5：送检样机为工程样机，与注册申报量产图纸不一致
风险：检验报告无效，注册不予通过，样品必须为符合量产工艺的成品，满足GMP生产要求。

 

八、完整实操工作流程（企业落地步骤）

梳理全部拟申报型号清单，依据注册单元划分指导原则，完成注册单元划分，拆分不属于同一单元的型号；

在同一个注册单元内部，梳理每个型号结构、组件、材料、功能、参数、工艺，制作全型号对比矩阵；

根据四大原则筛选候选典型型号，确认该型号是否具备全部功能、最高风险、完整工艺；

识别出典型型号无法覆盖的差异点，确定哪些型号需要做差异性检验，明确每一个待检型号的差异检测项目；

将型号对比表、典型型号选择逻辑提前与检验机构沟通确认；

准备符合GMP量产状态的送检样品，典型型号送全项目检验，其余型号按清单开展差异性检验；

获取全套检验报告，编制完整型号差异性分析报告，作为注册申报资料提交；

若收到发补，针对审评提出的覆盖性质疑，补充试验、补充论证。

二类医疗器械多型号首次注册送检型号选择，核心逻辑不是“挑一个方便送检的样机”，而是站在风险角度，选取能够代表整个注册单元最高风险、最全功能、最复杂结构的典型型号开展全项目检测，无法覆盖的差异点必须补充差异性检验。注册单元划分是前提，型号差异性分析报告是核心支撑文件。

有源器械尤其要重点关注安规与EMC的型号覆盖问题，无源器械重点管控材料与接触人体部件。严格按照法规逻辑选型，能够最大限度降低发补概率，保障注册项目平稳推进。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑