2026年10月9日，国家药监局发布医疗器械召回信息：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，通过投诉监测发现，其代理的柯惠有限责任公司 Covidien llc 生产的气管切开插管 Tracheostomy Tubes（注册证编号：国械注进20162080971）在使用过程中，15 mm 接头连接接口可能发生非预期分离。原文明确指出，尽管气道仍可保持通畅，但该分离可能中断气管切开插管与呼吸支持设备（包括呼吸机及呼吸回路）之间的连接，若未能及时识别并处理，可能对患者治疗造成不利影响。本次召回级别为一级召回，一级召回是最高等级，对应"使用该产品可能引起严重健康危害甚至死亡"的缺陷情形，企业须以最快时限启动。

适用对象

本事件直接影响三类主体：一是进口医疗器械注册人/代理人，柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司作为境内代理人，承担召回报告与组织义务；二是下游经营单位，经销商须配合流向追溯、封存与通知；三是使用单位，即配置有创通气、呼吸治疗单元的医疗机构（ICU、急诊、呼吸科、神经外科等），需立即排查在用库存与在途产品，避免带隐患产品继续用于新患者。

企业衔接动作

依据《医疗器械召回管理办法》，一级召回须在发现之日起 1 日内通知有关经营企业和使用单位，并限期向省级药监部门提交召回计划与事件报告。代理人应落实四步：第一，立即向经销商及重点医疗机构发出一级召回通知，明确停用、隔离与退回要求；第二，按批次追溯销售流向，建立召回台账并动态更新；第三，在官网及国家药监局指定栏目同步发布召回信息，确保告知充分；第四，对分离原因开展根本原因分析（如接头尺寸、注塑工艺、装配公差），形成纠正预防措施（CAPA）并留档备查。注册证在召回期间仍有效，但企业须完成整改闭环、经评估后方可恢复相关批次流通。

风险提示与建议

对生产企业/代理人：投诉监测是发现设计或工艺缺陷的关键入口，建议把接头连接可靠性纳入关键工序验证与出厂检验，并完善不良事件直报机制；切勿以"气道仍通畅"淡化风险，一级召回的判定以"严重健康危害"为准，而非是否立即窒息。对医疗机构：接到一级召回通知后应立即停用、封存、登记在册，逐批核对产品编号，对已在用患者加强临床观察。对监管衔接：召回完成后须提交总结报告，未如实报告或拒不召回将面临《医疗器械监督管理条例》项下处罚。

值得企业延伸复盘的是，15 mm 接头是呼吸机与气管切开插管之间的通用标准接口，其"非预期分离"往往并非单一零件失效，而可能与装配公差、注塑工艺稳定性、运输振动下的疲劳，以及临床反复插拔后的磨损累积相关。注册人应把"连接可靠性"明确写进设计输入与风险管理文件，在做设计验证时纳入连接保持力、重复插拔寿命、不同品牌回路适配性等边界场景；同时把来料质控与过程能力（CPK）监控前置，避免仅靠终检把关。进口代理人还需建立与境外持证人的信息同步机制，确保境外同类不良事件能第一时间触发境内风险研判。这样才能把一次召回真正转化为体系改进，避免同类隐患在其它产品线重复发生。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑