Spirair宣布在期刊《Laryngoscope Investigative Otolaryngology》发布其鼻中隔可吸收钉固定器---SeptAlign的Vayu研究六个月结果。

【创新医械】SeptAlign：鼻中隔可吸收钉固定器，鼻塞降低63.2%

Vayu是一项前瞻性、多中心研究中，80名主要因软骨性鼻中隔偏曲导致鼻气道阻塞的患者接受了SeptAlign治疗，单独进行或联合下鼻甲减容术，手术地点为手术室或医生诊室。其中92.5%的患者在基线时为中度至重度偏曲。75名成功植入的患者接受了结局随访。

具体研究结果

在六个月时，鼻阻塞症状评估（NOSE）评分平均下降63.2%，从67.5降至23.6（p <0.0001）；

22项鼻窦鼻腔结局测试（SNOT-22）评分从43. 降至14.5（p < 0.001）。

无论是否联合下鼻甲减容术，结果相似：单独接受SeptAlign治疗的患者中91.4% 为NOSE应答者，接受SeptAlign加下鼻甲减容术的患者中88.2%为NOSE应答者。

46.3% 的手术是在诊室局部麻醉下完成的。在请假的患者中，中位复工时间为 1 天。在 3 个月时，97.2%的患者表示会向朋友或家人推荐该手术。

未发生严重不良事件；无鼻出血、脑脊液漏、鼻中隔血肿或鼻中隔穿孔病例。手术或器械相关不良事件发生于7.5% 的患者中，均为轻度或中度，例如发热、淋巴结肿大、头晕，以及其他通常与鼻部手术相关的反应。

PI评价

“这些发现凸显了 SeptAlign 在显著缓解鼻阻塞的同时保留患者自身鼻中隔软骨的能力，最令人鼓舞的是其持久效果。即使在植入物已安全溶解后，患者在六个月时仍持续获得缓解，这表明矫正后的鼻中隔现在能够维持自身的结构完整性。”

---Thomas S. Higgins

高管评价

“Vayu研究的发表是Spirair的一个重要里程碑，也为保留软骨的鼻中隔成形术方法提供了强有力的临床支持，我们开发 SeptAlign，是为了给医生提供一种侵入性更小的方式来矫正鼻中隔偏曲，包括具有挑战性的前部偏曲，同时保留原生解剖结构并有助于更轻松地恢复。”

---James Kintzing Spirair联合创始人兼首席技术官

SeptAlign

SeptAlign是一款用于微创矫正鼻中隔偏曲的鼻中隔可吸收钉固定器。SeptAlign将鼻中隔固定在新的位置，使软骨能够随着时间推移逐渐重塑，从而实现持久、长期的鼻中隔偏曲矫正。SeptAlign由可吸收材料聚对二氧环己酮制备，植入后会在 6 个月内完全溶解，最终只留下笔直的鼻中隔。

【创新医械】SeptAlign：鼻中隔可吸收钉固定器，鼻塞降低63.2%

SeptAlign工作原理

【创新医械】SeptAlign：鼻中隔可吸收钉固定器，鼻塞降低63.2%

Spirair

Spirair是一家创新医疗器械公司，旨在通过为医生优化、以最高患者护理标准为基础的下一代解决方案，塑造耳鼻喉科的未来。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑