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新闻中心
本周89款医疗器械产品获NMPA批准上市
本周NMPA批准89款医疗器械产品上市，其中78款国内器械、11款进口器械。
序号
受理号
产品名称
申请人
注册证编号
1
JQX2601324
一次性使用眼内激光光纤
Synergetics, Inc
国械注进20263160211
2
JQZ2500209
全自动间接免疫荧光图像系统
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
国械注进20262220367
3
JQZ2500349
手术无影灯
Dr.Mach GmbH & Co.KG
国械注进20262010365
4
JQZ2600006
电离子选择性电极
佳能医疗系统株式会社
国械注进20262220366
5
JSZ2500062
抗凝血酶校准品
DIAGNOSTICA STAGO
国械注进20262400369
6
JSZ2600008
孕酮测定试剂包（化学发光法）
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20262400368
7
JSZ2600010
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20262400371
8
JSZ2600012
细胞角蛋白19片段校准品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20262400370
9
CQD2603049
全缝线锚钉
尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司
国械注准20263131778
10
CQD2603062
一次性使用三通旋塞
上海健加医用器材有限公司
国械注准20263141928
11
CQD2603070
冠状动脉高压球囊扩张导管
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
国械注准20263030185
12
CQD2603072
血栓抽吸导管及附件
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
国械注准20263030014
13
CQD2603075
一次性使用射频套管针
苏州市立普医疗科技股份有限公司
国械注准20263142000
14
CSD2600691
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
申基（宜兴）健康科技有限公司
国械注准20263400292
15
CSD2600692
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
申基（宜兴）健康科技有限公司
国械注准20263401215
16
CSD2600696
发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
知微生物（北京）医疗科技有限公司
国械注准20263402037
17
CQD2603097
多孔生物陶瓷人工骨
点云生物（杭州）有限公司
国械注准20263131794
18
CQD2603119
一次性使用压力延长管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20263141991
19
CQZ2500435
经导管肺动脉瓣膜系统
北京佰仁医疗科技股份有限公司
国械注准20263132078
20
CQZ2500601
麻醉深度监护仪
四川新源生物电子科技有限公司
国械注准20263072093
21
CQZ2500718
水动力辅助吸脂机
湖南夏龙医疗器械制造股份有限公司
国械注准20263012095
22
CQZ2500836
射频消融仪
南京瑞波医学科技有限公司
国械注准20263012107
23
CQZ2500847
骨科手术导航设备
常州市康辉医疗器械有限公司
国械注准20263012116
24
CQZ2500888
可降解鼻腔止血绵
赛克赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20263142079
25
CQZ2501102
连续性肾脏替代治疗用管路
百合医疗科技(武汉)有限公司
国械注准20263102082
26
CQZ2501112
一次性使用超声软组织手术刀头
武汉迈瑞生物医疗科技有限公司
国械注准20263012100
27
CQZ2501159
一次性使用双极电凝钳
津瑞医疗科技股份有限公司
国械注准20263012098
28
CQZ2501231
一次性使用防针刺留置针
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20263142084
29
CQZ2501253
一次性使用电动抽吸活检针
浙江伽奈维医疗科技有限公司
国械注准20263012102
30
CQZ2501256
富血小板血浆制备器
江苏瑞培生命科技有限公司
国械注准20263102086
31
CQZ2501573
皮秒Nd：YAG激光治疗仪
南京亿高医疗科技股份有限公司
国械注准20263092115
32
CQZ2501659
植入式脑深部神经刺激器
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
国械注准20263122124
33
CQZ2501780
正畸支抗钉
东莞市德诺雅医疗器械有限公司
国械注准20263172091
34
CQZ2501950
病人监护仪
广东宝莱特医用科技股份有限公司
国械注准20263072105
35
CQZ2501988
角膜塑形用硬性透气接触镜
沈阳康恩德医疗科技有限公司
国械注准20263162090
36
CQZ2502037
角膜塑形用硬性透气接触镜
欧几里德(苏州)医疗科技有限公司
国械注准20263162089
37
CQZ2502066
口腔颌面锥形束体层摄影设备
南京瑞德医疗科技有限公司
国械注准20263062099
38
CQZ2502127
采血穿刺设备
成都市凯瑞医疗科技有限公司
国械注准20263012094
39
CQZ2502169
磁共振成像系统
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20263062139
40
CQZ2502239
自动体外除颤器
苏州维伟思医疗科技有限公司
国械注准20263082097
41
CQZ2502312
一次性使用高频切开刀
武汉半鼎医疗科技有限公司
国械注准20263012106
42
CQZ2502324
静脉腔内射频闭合发生器
南京德文医学科技有限公司
国械注准20263012104
43
CQZ2502346
聚醚醚酮颅颌面内固定系统
宁波慈北医疗器械有限公司
国械注准20263132081
44
CQZ2502359
齿科用根管充填材料
武汉高登齿科材料有限公司
国械注准20263172080
45
CQZ2502381
外周机械解脱带纤维毛弹簧圈系统
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
国械注准20263132088
46
CQZ2502385
X射线计算机体层摄影设备
宽腾(北京)医疗技术有限公司
国械注准20263062135
47
CQZ2502391
X射线计算机体层摄影设备
宽腾（北京）医疗技术有限公司
国械注准20263062133
48
CQZ2502402
一次性使用微量泵前管
成都昌华科技有限责任公司
国械注准20263142083
49
CQZ2502428
医用血管造影X射线机
北京万东医疗科技股份有限公司
国械注准20263062114
50
CQZ2600004
氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器
上海形状记忆合金材料有限公司
国械注准20263132087
51
CQZ2600014
聚焦超声皮肤治疗仪
深圳半岛医疗集团股份有限公司
国械注准20263092092
52
CQZ2600015
等离子手术设备
新华手术器械有限公司
国械注准20263012130
53
CQZ2600135
血液透析粉
贝恩医疗设备（广州）有限公司
国械注准20263102085
54
CQZ2600155
单光子发射X射线计算机断层成像系统
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20263062129
55
CQZ2600202
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
鲲鹏基因（北京）科学仪器有限公司
国械注准20263222132
56
CQZ2600306
电生理导航系统
强生（苏州）医疗器材有限公司
国械注准20263072110
57
CQZ2600313
一次性使用高频闭合刀头
武汉联影智融医疗科技有限公司
国械注准20263012108
58
CQZ2600343
一次性使用超声软组织手术刀头
以诺康医疗科技（苏州）股份有限公司
国械注准20263012143
59
CQZ2600405
全自动血型分析仪
烟台海深威医学技术有限公司
国械注准20263222113
60
CQZ2600424
一次性使用冠脉血管内超声诊断导管
深圳市赛禾医疗技术有限公司
国械注准20263062144
61
CQZ2600581
一次性使用超声软组织手术刀头
武汉联影智融医疗科技有限公司
国械注准20263012111
62
CQZ2600583
一次性使用超声软组织手术刀头
武汉联影智融医疗科技有限公司
国械注准20263012145
63
CQZ2600601
放射治疗临床管理软件
医科达（北京）医疗器械有限公司
国械注准20263212118
64
CSZ2500133
人偏肺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准20263402134
65
CSZ2500147
阴道炎病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
广州和实生物技术有限公司
国械注准20263402103
66
CSZ2500167
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准20263402096
67
CSZ2500201
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
国械注准20263402126
68
CSZ2500223
阴道微生物核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
潮州凯普生物化学有限公司
国械注准20263402138
69
CSZ2500224
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
江苏医联生物科技有限公司
国械注准20263402123
70
CSZ2500232
人类CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165Ggt;C)、AGTR1(1166Agt;C)、 ACE(I/D)基因检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉康录生物技术股份有限公司
国械注准20263402101
71
CSZ2500237
人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
复星诊断科技（上海）有限公司
国械注准20263402125
72
CSZ2500366
幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
天津万科源生物科技有限公司
国械注准20263402136
73
CSZ2500414
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）
山东莱博生物科技有限公司
国械注准20263402122
74
CSZ2500451
多项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
诺道中科(北京)生物科技有限公司
国械注准20263402128
75
CSZ2500455
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
杭州宝太生物科技有限公司
国械注准20263402140
76
CSZ2500481
诺如病毒GⅠ和GⅡ型核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
国械注准20263402120
77
CSZ2500507
流感病毒A型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京英诺特生物技术股份有限公司
国械注准20263402141
78
CSZ2500512
甲型流感病毒、乙型流感病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门宝太和瑞生物技术有限公司
国械注准20263402119
79
CSZ2600013
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR熔解曲线法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20263402109
80
CSZ2600034
EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20263402121
81
CSZ2600061
结核分枝杆菌复合群及利福平、异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（芯片杂交法）
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
国械注准20263402127
82
CSZ2600062
HER-2/NEU抗体试剂(免疫组织化学法)
罗氏诊断产品（苏州）有限公司
国械注准20263402112
83
CSZ2600071
Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）
上海血液生物医药有限责任公司
国械注准20263402117
84
CSZ2600074
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20263402142
85
CSZ2600088
副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京英诺特生物技术股份有限公司
国械注准20263402131
86
CSZ2600094
副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20263402137
87
JQZ2500217
富血小板血浆制备器
Arthrex, Inc.
国械注进20263100372
88
JQZ2500416
软性亲水接触镜
Visco Technology Sdn. Bhd.
国械注进20263160373
89
JQZ2600021
锥形束X射线计算机体层摄影设备
CurveBeam LLC
国械注进20263060374
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
