【问】具有符合YY9706.1-2021强制性标准的检测报告的家庭护理环境中使用的医疗器械，说明书是否应依据YY9706.1-2021第7.4.4章载明，环境温度为20度时,ME设备从使用后的最低储存温度和最高储存温度 ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间。（如零下25度、零上70度环境转移至20℃常温环境后，需静置存放1小时），是否需要再说明书载明上述内容。

【答】需要在说明书载明相关内容。依据：YY9706.111-2021 7.4.4 ME设备启动程序附加的要求 除了通用标准7.9.2.8的要求外,使用说明书中还应包括: --易于理解的图表、插图或照片，以说明患者和ME设备、附件及其他设备(见7.1)如何进行合适的连接；和--如果从打开开关至ME设备准备就绪可正常使用的时间超过15s，则应写明该时间(见通用标准的15.4.4)； -- 环境温度为20℃时，ME设备从使用后的最低储存温度到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间；以及--环境温度为20℃时，ME设备从使用后(见4.2.2)的最高储存温度到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑