2019年那份《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（2019年第23号），几乎是国内每一个做有源设备注册的同仁电脑里必存的一份文件。七年后，它迎来了第一次系统性修订，2026年9月14日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心就《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）》公开征求意见，接下来，小编就和大家一起梳理下，2026版相较于2019版到底改了哪些地方。

1.适用范围得到明确

2026版有源医疗器械使用期限指导原则8大变化解读

（1）删去“有源非植入类/有源植入类”的表述。表面上是删减，实质上是明确了适用范围，即“只要有源，就在范围内”，不再需要用两类去穷举。

（2）“医疗器械软件除外”改为“医疗器械独立软件除外”。明确了只有独立软件不适用本指导原则，软件组件作为有源器械的一部分，其所在整机仍需适用。

2.删除了两个概念

2019版定义了两个概念：

使用期限：“由注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。”

预期使用期限：“由注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限……”

这两个定义除了“上市前”“预期”几个字之外几乎一模一样，多年来一直是企业写申报资料时的困惑源头——到底该写“使用期限”还是“预期使用期限”？

2026版给出了干脆利落的回答：合并成一个定义，即“有源医疗器械使用期限是指由申请人在产品上市前通过风险管理确定的产品安全有效使用的预期期限。”

同时，2019版中的“失效日期”不再作为独立术语，2026版将使用期限终止描述为“医疗器械安全有效性不能被保证的时间节点”。

3.适用原则→基本原则：全生命周期风险管理被重视

2019版“适用原则”里，“全生命周期动态评价”只是一句零散的话，且对上市后出问题的责任主体写得相当模糊——“相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施”。

2026版把它升格为“基本原则”，并作出三项实质改变：

（1）明确了使用期限的本质

有源医疗器械的使用期限并非一个固定不变的绝对值，而是申请人在产品全生命周期中实施可靠性相关风险管理的结果。

（2）明确了上市前研究条件的局限性

2026版直言实际临床使用条件（使用环境、使用频率、维护保养）可能与上市前研究时设定的因素存在偏差，导致实际老化表现与上市前研究确定的预期结果不同。这是非常坦诚的一句话，也是上市后所有要求的逻辑起点。

（3）明确了上市后责任主体

2026版直言实际临床使用条件（使用环境、使用频率、维护保养）可能与上市前研究时设定的因素存在偏差，导致实际老化表现与上市前研究确定的预期结果不同。这是非常坦诚的一句话，也是上市后所有要求的逻辑起点。

2026版有源医疗器械使用期限指导原则8大变化解读

删掉“使用机构”，新增“并按照法规要求提交相关研究资料”，将主体责任压到注册人头上。

4.生命支持类：从“失效率接近零”到“基于可靠性指标”

2026版有源医疗器械使用期限指导原则8大变化解读

（1）定性描述从“性能易于退化”改为“性能退化接受度低”，从产品特性转向了风险接受准则。

（2）“失效率接近零”改为“失效风险控制在可接受的极低水平”，去掉了不可量化、也无法验证的“接近零”。

（3）新增“建议基于可靠性指标研究其使用期限”，“可靠性”也是2026版多次提到的关键词，尤其是对于生命支持类设备，需要通过设计和验证保证其高可靠性水平。

顺带说一句，附录I中也同步新增了一条硬指标：用于评估有源植入式医疗器械可靠性的加速试验，应能支持“一般故障率低于0.5%/年”这一指标，并达到统计显著性。

5.各子系统/部件的使用期限相加之和不等于产品整机（系统）的使用期限

行业以往常见的错误做法是把整机拆成N个部件，各自做一份寿命评估报告，然后取最小值作为整机使用期限。但实际上，整机使用期限应基于系统综合评估，而非简单取最小值。

2026版明确要求整台产品（或整个系统）的寿命，并不是把各个零件、子系统的寿命简单相加就能得出来的。不管你怎么拆分，申请人都得考虑：这些零件和子系统之间会互相影响，它们和整台产品之间也有连带关系。所以，在分别分析完各个零件和子系统之后，还要再从整台产品（或整个系统）的角度做一次综合评估。必须证明：在所有零件和子系统于临床使用条件下长期互相作用的情况下，即使出现系统层面的故障，也不会让产品在预期使用期限内产生不可接受的风险。

相应地，2019版的产品使用期限影响因素流程图被整体删除，相关逻辑并入正文表述——“不同有源医疗器械的使用期限影响因素各异，且各影响因素在全生命周期的不同阶段（如研发、制造、运输、贮存、使用等）的权重亦可能不同”。

6.细化了七项影响因素

2026版有源医疗器械使用期限指导原则8大变化解读

7.评价方法新增以下7项关键要求

（1）明确的方法优先级：能试验就别只计算

在具备条件的情况下，优先选择试验方法验证产品/部件的使用期限。并且，对于纯计算路径加了约束：若仅采用该方法开展产品/部件的评价，至少补充同类产品/部件试验数据进行对比分析。

（2）引入“使用期限指标分配方案”

当针对部件开展使用期限评价时，需根据部件与产品整机的关联逻辑关系，明确使用期限指标分配方案，从而确定部件的使用期限。这与上文第五点提到的部件和整机使用期限关系相呼应。

（3）试验方案要素被彻底清单化

申请人需制定试验方案，包括：试验类型（加速/实时）、样本量、试验条件、试验过程（至少包括试验前、后）的测试指标和指标确定依据，以及指标可接受准则和依据。

（4）新增测试指标及测试时间点/采样频率的要求

评价用测试指标，应围绕产品的安全性和有效性来筛选，突出关键项，不应被产品技术要求中已有指标所限制。以往我们很多人直接把技术要求里的性能指标当成寿命试验指标，现在已明确，这样做不够，老化要考虑的是失效机理相关的指标。

另外在试验方案中，建议为各指标规定测试时间点或采样频率；该安排需能够识别失效事件，并使试验结果足以刻画产品性能边界，进而为设计优化提供依据。

（5）明确了可靠性评估分析方法要求

采用该方法时，应针对产品/部件的使用期限，明确关键故障模式及其对应故障机理，并据此建立评估模型；边界条件应结合使用期限影响因素确定，可直接累计临床场景，也可将影响因素转化为边界条件，若采用后者需提供转化依据。若评价对象为部件，还需分析整机使用期限影响因素对该部件的具体影响，不能脱离整机关联逻辑单独判断。若仅采用本方法开展产品/部件评价，建议至少补充同类产品/部件的试验数据进行对比分析，以支持评价结论。

（6）类比原则首次给出判定规则

2019版仅要求“给出详细的对比信息”，但对比之后如何处理并未说明。2026版补全了这一环节：通过类比，如果所对比的内容不存在差异，或者虽有差异但经分析认定该差异不影响产品/部件的使用期限，则可采用同类产品/部件的使用期限研究资料作为申报产品的使用期限研究资料；如果所对比的内容存在差异，且该差异会影响产品/部件的使用期限，则必须提供申报产品自身的使用期限研究资料。这就形成了一个清晰的“判据+结论”闭环，企业可以据此进行自我评估。

（7）“无偏性”被大幅强化

2026版在原“不能有偏向性或者选择性地提供市场数据”基础上，又增加了“不应故意去除发生故障的样本数据，不应故意去除发生故障的时间区间，需如实判定与产品安全有效性影响相关的故障”的要求。

另外，“真实性”细化为“样本真实性、时间统计真实性、故障统计与判定真实性”，并新增要求“需考虑获得经验数据时，产品使用期限的影响因素与申报产品的影响因素的一致性”。

8.注册申报资料新要求

2019版第八章叫“使用期限的说明”，重点是“要在说明书和标签里怎么写”。2026版改名为“注册申报资料补充说明”，并按注册事项拆成三节，其中后两节是全新的：

（1）产品注册

申请人需将老化相关风险纳入产品风险分析资料，并在研究资料CH3.7部分提交使用期限相关研究资料。此外，说明书要求被细化：

①建议在说明书中明确使用期限研究时所考虑的产品使用环境条件、使用频率等影响因素；

②若产品包含可更换关键部件，说明书需同时明确产品整机使用期限和该部件的使用期限；

③若使用期限与维修、维护和保养相关，说明书需明确更换方法、定期更换部件的更换周期等；

④标签受限时可在标签中明确“其他内容详见说明书”（保留2019版做法）。

（2）变更注册

申请人需分析变更内容对使用期限的影响；若经分析有影响（如设计更改、使用期限影响因素变更），需提交变更相关的使用期限研究资料；若无影响，需提交相应理由。

（3）延续注册

延续注册中，若产品使用期限未发生变更，则无需提交使用期限相关研究资料，终结了长期以来延续注册要不要重做使用期限资料的争论。

文末，对我们企业而言，小编建议这几件事尽早动起来：

（1）梳理在研产品的使用期限研究资料，看看评价路径是否符合“优先试验、纯计算须补对比数据”的优先级要求；

（2）检查试验方案的要素是否齐全，尤其是失效机理相关的测试指标与采样频率；

（3）重新审视说明书，使用环境条件、使用频率、可更换部件的期限是否都已写明；

（4）借这次机会把变更注册的影响分析模板搭起来，别等到变更时再临时补资料。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑