欧盟MDR/IVDR法规下，医疗器械上市后监督PMS是由多个相互关联的概念构成的复杂体系。本期针对关键概念用3张表格，从 适用器械、核心问题、适用情形、输出结果、更新频率、提交要求 等多维度作拆解和对比。

概念
适用器械
核心问题
PMS体系
全部MDR/
IVDR器械
怎样确保持续掌握医疗器械
的真实世界表现？
PMS计划
全部MDR/
IVDR器械
怎样执行落实具体的PMS
活动？
PMS报告
MDR I类
上市后监督体系是否持续收集与分析数据？
PSUR
MDR IIa/IIb
/III类
医疗器械的受益-风险比是否持续性可接受？
IVDR C/D类
PMCF
MDR植入/
III类器械必备
医疗器械在真实世界中的长期表现是否符合预期？
PMPF
IVDR器械
警戒
系统
全部MDR/
IVDR器械
是否发生需立即上报的严重不良事件？

概念
适用情形
输出结果
PMS体系
强制性规定，
属于质量管理
体系QMS的
组成部分。
融入QMS的流程/程序
/记录。
PMS计划
来自PMS体系
要求,属于技术
文档的核心
组成部分。
详细的计划文档。
PMS报告
适用低风险
器械,作为对
PMS活动
总结。
总结性报告。
PSUR
适用中高风险
器械,为PMS
报告深化版。
详细的定期评估报告。
PMCF
PMPF
当其他PMS
数据不足以
证实安全性能
时所必需。
PMCF/PMPF计划与评估
报告。
警戒系统
针对严重不良
事件报告的
强制性规定。
严重不良事件报告、趋势
报告。

概念
更新频率
提交要求
PMS体系
持续运行。
需接受有相应资质的NB
公告机构审核。
数据收集/分析/评估/反馈
的完整流程。
PMS计划
初始制定,
并视需要
更新。
属于技术文档的组成部分,
需接受NB公告机构审核。
数据来源/收集方法/
分析工具/风险阈值/
与风险管理的接口等。
PMS报告
按需更新(常规
为每年或
两年)。
由企业内部保存，
提供给主管当局查阅。
数据收集活动摘要/
结论/已采取的CAPA
纠正和预防措施。
PSUR
MDR IIa ≥
每2年;

MDR IIb/III&
IVDR C/D ≥
每年。
高风险器械需提交至
NB公告机构审核。
受益-风险结论、PMCF
/PMPF主要发现、
销售量、趋势分析。
PMCF
PMPF
按计划持续
开展。
报告为PSUR重要输入，
并需更新技术文档。
临床研究/登记研究/
文献回顾/用户反馈等。
警戒系统
事件发生后
立即启动
(如15天内)。
使用EUDAMED数据库
向主管当局报告。
严重不良事件/FSCA现场
安全纠正措施/非严重事件
的显著趋势。

给械企的建议：
上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）：

1. 体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。

2. 数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。

3. 分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。

4. 反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑