【问】2025年第107号公告附件《医疗械器生产质量管理规范》第十九条“第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”的要求，自动化专业是属于该规范提到的医疗器械相关专业吗？

【答】按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当配备与所生产产品向适应的包括管理者代表在内关键岗位人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑