内容提要：文章介绍了牙科多功能喷枪的工作原理和行业现状，基于其适用标准（YY/T 1974-2025 等）和风险管理角度，对其安全与性能指标进行了要点解析，以期为注册检验从业人员提供帮助，同时能为企业编制产品技术要求和开展产品优化提供一定的参考价值。

关 键 词：牙科多功能喷枪 安全与性能 注册检验

牙科多功能喷枪（简称牙科喷枪）为常见牙科手持设备，通常与牙科治疗机相连，将水和气直接或以水气混合物（雾）的形式，在冷的或温热的状态下传送到患者口腔内，用于对患者口腔进行清洗、吹干。部分牙科喷枪还可提供照明功能。多年来，这类设备已成为口腔临床中重要的医疗器械附件。

1.工作原理

在口腔治疗中，与牙科治疗机相连的牙科喷枪功能如下：①向患者口腔提供水、气、喷雾，值得一提的是，到达患者口腔中的水、气、喷雾可以是未经加热的，也可以是经过加热后的；②部分牙科喷枪还可提供现场照明。其中，实现上述功能的水源、气源均来源于牙科治疗机，牙科喷枪一般不直接与水源、气源连接。而常见的加热形式有两种：①牙科治疗机恒温水瓶中的水先加热后到达患者口腔，该情况下牙科喷枪本身不具有加热功能；②牙科喷枪本身具有加热功能，可将喷枪内部指定管路的水、气进行加热。这两种加热方式各有优缺点，前者仅能实现对水路的加热，但加热的水量相对较大；后者可同时加热水路和气路，但受限于牙科喷枪的结构，仅能实现小范围水气的加热。

牙科喷枪内部的水路与气路均有相应的管路，外部有独立控制按钮，水路与气路的控制按钮通常标记为W 和A，按下W可实现注水功能，按下A可实现喷气功能，同时按下W和A，可实现喷雾功能。

2.行业现状

经查询国家药品监督管理局、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中的数据信息，牙科喷枪的注册情况如下：①作为医疗器械附件单独注册，牙科喷枪的管理类别为Ⅱ类，分类目录为17 口腔科器械-04 口腔治疗器具-15 口腔综合治疗设备配件，目前暂未发布牙科喷枪注册审查指导原则；②作为牙科治疗机附件合并注册（医疗器械注册证上结构组成中通常包含牙科喷枪），此时注册主体为牙科治疗机，其管理类别为Ⅱ类，分类目录为17 口腔科器械-03 口腔治疗设备-01 牙科治疗机，牙科治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）已发布。其中，配合喷枪使用的枪头，如一次性使用无菌（如适用）水/热气/三用喷枪枪头等，分类目录为17 口腔科器械-04 口腔治疗器具-15 口腔综合治疗设备配件。枪头按照非无菌/ 一次性使用无菌提供，管理类别依次为Ⅰ类、Ⅱ类。

在国家药品监督管理局网页中进行注册信息检索（截止2025 年10 月10 日）发现，获得牙科喷枪注册证的企业仅有5 家，且为国产，无牙科喷枪的进口注册情况；结合日常检验，发现牙科治疗机注册时几乎全部配备了牙科喷枪附件，进行合并注册；且国产牙科喷枪本身基本无加热和照明功能，部分进口牙科治疗机配备了含加热和照明功能的喷枪。以上侧面反映国产牙科喷枪的多功能设计仍有创新空间。

3.标准适用性

注册检验时，应注意该类产品的标准适应性。与牙科喷枪相关的行业标准为：YY/T 1974-2025《牙科学 多功能喷枪》[1]（2025-06-18 发布，2027-07-01 实施，修改采用ISO 22569:2020 Dentistry - Multifunction handpieces[2]）。安全标准执行GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[3] 和GB 9706.260-2020《医用电气设备 第2-60 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》[4]。

4.分类

注册检验时，应在说明书等相关资料中说明牙科喷枪的分类，分类依据详见YY/T 1974-2025 第4 章节，可总结如下：①根据几何形状（外观）可分为：折角喷枪、直喷枪、弯曲喷枪；②根据功能数量可分为：X 用喷枪（X 代表功能数量，如具备水、气、雾、温水、暖气、暖雾的喷枪可称之为六用喷枪），注意：照明功能应包含在内。

牙科喷枪枪头为直接接触患者的部分，按照是否能重复使用，可分为：一次性使用枪头和可重复使用枪头。

5.安全与性能要点解析

5.1 性能解析

YY/T 1974-2025 对牙科喷枪性能进行了规范，其中性能指标要点解析如下：

5.1.1 枪头

考虑临床操作情况，注册检验时，应注意枪头的旋转性和与喷枪之间的连接可靠性。标准要求与喷枪连接后的枪头能做到360˚ 旋转，水、气、雾可灵活传达到口腔目标区域。枪头、手柄套筒从喷枪上拔出时的拔出力要求在10N~50N，拔出力过小，部件容易脱落，影响操作安全性，过大则不利于更换等，检验时拔出力应尽可能平行于枪头。注意若喷枪含按钮、螺杆等锁定系统，则无需考虑拔出力。

5.1.2 水、气、雾要求

水、气、雾为牙科喷枪的重要性能。注册检验要点有：①流量要求：应明确喷枪工作气源和水源压力的推荐值/ 范围，该条件为水、气、雾试验的先决条件，且应给出对应的传输空气流量和水流量，注意企业的声称值不能低于标准要求值（空气流量≥10L/min和水流量≥50mL/min）。②温度要求：在室温（23˚C±2˚C）下，要求在距离枪头喷嘴1cm处的出水、出气和喷雾温度≤43˚C。若喷枪本身不具有水气加热功能，建议与牙科治疗机连接后仍满足该条款。③喷射要求：沿枪头方向的出水应集中喷射，不能有滴水现象；仅控制气路工作时，枪头应排出干燥的气体，牙科治疗机在正常使用时通常有外接气源要求，注册检验时该项目的通过率较高；水气同时工作时形成的喷雾，要求喷雾射流与喷雾出口平面的中心轴线的角度应在60˚ 以内，该条款检验时，为捕捉喷雾轨迹（至流动方向3cm±0.5cm处），需适当调节背景与照明，取喷雾角度的最大值应满足要求。

5.1.3 结构与材料要求

牙科喷枪的结构和材料也会影响操作安全性，如密封性、防回流、重复处理耐受性等，结构设计不合理，材料选择不得当，均会导致性能受限。注册检验要点汇总如下：①材质要求：牙科喷枪的抓取面应满足正常使用要求，且不宜使用抛光表面，避免眩光；②密封性、气压和水压承受能力：取下枪头，封住出水口后，在企业声称的最不利水压下操作控制器10 s验证，整个喷枪不能出现渗漏现象；按照企业声称的工作气源和水源压力的推荐值/ 范围，将喷枪运行在高出水源和气源推荐值/ 范围上限的50%的条件下10min，喷枪不能有断裂和破裂的情况；③防回流：水回流至牙科喷枪的处理水管路内，可能会造成患者交叉感染，因此标准要求喷枪应有防回流措施；④重复处理：为保证喷枪或其部件的无菌要求，避免交叉感染，可重复使用的喷枪或其部件，如枪头，应根据YY/T 0802（现行版本为YY/T 0802.1-2024[5]和YY/T 0802.2-2024[6]）在说明书中应给出喷枪的重复处理部件、重复处理周期、推荐的试剂、重复处理次数及具体过程，完成重复处理周期后，性能不能出现退化，标签仍具有可读性，应仍能满足YY/T 1974-2025 的标准要求；⑤与牙科治疗机的连接要求：牙科喷枪属于手持式部件，用户根据使用需求进行快速连接，所以更倾向于不使用工具即可实现与牙科治疗机的分离与重新连接；⑥标记要求：推荐水气控制器分别使用W和A进行标记，增加可读性，注意：重复处理或不得二次使用标记需要同步标注在部件上。

5.2 安全要求

与牙科治疗机互连后的牙科喷枪，其安全性主要体现在以下方面：

5.2.1 设备互连要求

YY/T 1974-2025 中要求，互连的牙科治疗机作为牙科喷枪的电源部分，应满足YY/T 1043.1、GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020 标准要求。其中现行标准YY/T 1043.1-2022《牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求》[7] 适用对象为非移动式牙科治疗机，实际检测时发现很多移动式牙科治疗机也配有牙科喷枪，因此互连要求建议同步关注移动式牙科治疗机的标准起草发布情况。喷枪单独注册检验时，必要时，企业应提供符合上述标准要求的牙科治疗机。

5.2.2 温升与风险管理

除了上述水、气、喷雾的温度要求外，喷枪外壳温升及超温应符合现行标准GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020中的第11 章的要求，检验要点如下：根据GB 9706.260-2020中201.11.1.2.2.101 的要求，牙科喷枪属于多功能水气牙科手持设备，因此风险管理需指明哪里属于喷枪操作者端，并给出在正常情况、单一故障情况和合理预见误用的试验方法，试验结果应满足GB 9706.260-2020 中表201.104（代替GB9706.1-2020中表23）的要求。同时，GB 9706.260-2020要求喷枪操作者端的最大温度上升速率应不超过5˚C/s。喷枪其他部分的温升执行GB 9706.1-2020即可。

喷枪中的患者端属于不向患者提供热量的应用部分，应符合GB9706.1-2020 中表24 的限值，注意若温度超过43˚C，则应在说明书中公布最高温度，在风险管理资料中给出临床因素等。

若温水来源于牙科综合治疗机内部恒温器，则常见温度为40˚C，上述要求比较容易满足；若温水、暖气加热来源于喷枪本身，则更需关注上述温升。

5.2.3 其他要求

YY/T 1974-2025和GB 9706.1-2020均要求牙科喷枪满足机械强度、标记、可用性等方面的要求，产品注册送检也应关注这些要求。

6.对从业者的建议

YY/T 1974-2025 当前为已发布待实施状态，为做好该类产品的注册检验、审评审批工作，相关医疗器械检测机构、审评机构与企业应同步关注该标准。

在标准实施前夕，相关检测人员应熟悉该标准，及时配备相应的检验设备，搭建完备的检验平台；相关检测机构应尽快取得该标准的承检资质，做好该类产品的承检准备工作。

在该类产品进行注册审批或者备案时，审评机构也应关注YY/T 1974-2025 的要求，做好牙科喷枪部分技术要求等的审查工作。必要时，发布牙科喷枪指导原则。

对企业而言，应尽可能了解牙科喷枪的检验要点，必要时进行产品选材、设计等方面的优化，避免产品送检后出现整改情况，进而拉长整个注册审评周期。同时建议企业在编制产品技术要求、说明书等资料时，尽可能引用YY/T 1974-2025 中适用的条款内容。如有条件，在标准实施前也可完成YY/T 1974-2025 的送检工作。

此外企业作为该类产品的直接生产者，还应积极关注同类产品的国内外研究进展，从外观、结构、功能等多方面进行创新，以适应市场发展，为牙科行业注入新活力。

7.小结

牙科喷枪是牙科治疗中广泛使用的设备附件之一，常年来因标准缺失，其安全与性能指标一直未被规范化，如今YY/T 1974-2025 弥补了这一空白，为从业人员提出了新方向和新要求，也为市场监管提供了抓手。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑