【问】办理第三类医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证的几个问题： 1. 法定代表人和企业负责人可以是同一个人吗？ 2. 企业负责人和质量负责人可以是同一个人吗？ 3. 法定代表人和质量负责人可以是同一个人吗？ 4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人可以都是一个人吗？ 5. 如果没有法定代表人的公司（如分公司、合伙企业等形式），企业负责人和质量负责人可以设为同一个人吗？

【答】根据《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），附件《医疗器械经营质量管理规范》第十四条，企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十五条，企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。针对您咨询的各类岗位兼任情形，所有岗位配置均需满足关键岗位权责独立、履职独立的核心要求，完全契合医疗器械经营质量管理规范的岗位设置、权责划分及履职管控法定要求。

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