有源医疗器械需要供电——监管要求同样严苛。

根据欧盟MDR，有源器械（如监护仪、输液泵、输液系统、电动植入物、软件驱动工具）需具备特定标签要素，以确保安全、可追溯性及正确操作。

让我们看看必须包含哪些内容：

有源器械的标签要素（依据MDR附录I及适用标准）：

1器械名称/商品名称

→ 明确标识产品及其预期用途

2 UDI载体（条形码或二维码）

→ 用于可追溯性的唯一器械标识（MDR第27条）

3制造商名称及地址

→ 若制造商位于欧盟境外，需包含授权代表信息

4批号或序列号

→ 必须明确标注并关联技术文件

5电气参数

→ 电压、频率、电流、电池类型（如适用）

6输入/输出端口或无线通信符号

→ 标示USB、蓝牙或无线电功能

7 防护等级/环境条件

→ 适用时标注（如IP21、湿度/温度限制）

8 警示与注意事项

→ MDR要求警示标识直接印于标签或外壳（如“禁止开启”、“远离电磁场”）

9一次性或可重复使用标识

→ 包括再处理限制及操作说明（如适用）

10使用说明书引用

→ 若标签未完整说明风险则必须标注

相关标准须知：

EN ISO 15223-1 Symbols and safety markings

EN ISO 20417 General labelling information

IEC 60601-1 Electrical safety, markings for active devices

IEC 60601-1-2 EMC (Electromagnetic compatibility) requirements

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑