2026年8月19日，美国FDA宣布通过De Novo途径批准荷兰Vitestro公司研发的Aletta全自动采血设备上市。这是FDA授权的首款无需人工直接操作、可独立完成静脉采血的机器人设备，用于门诊成人环境。FDA为此类设备建立了新的监管分类并制定了"特别控制"要求，涵盖标签、性能测试与临床测试规范。Aletta已在欧洲上市两年，2026年3月完成7000万美元超额认购B轮融资，投资方包括Labcorp Venture Fund、Mayo Clinic、Sutter Health等。

技术核心

多模态定位血管，全自主操作

Aletta整合近红外光、超声与多普勒超声的多模态成像技术定位静脉并区分动脉——若未找到合适血管，系统不会执行穿刺。确认静脉后，机器人自动完成止血带绑扎、皮肤消毒、针头插入与更换采血管，最后贴敷贴。设备引导患者摆放手臂位置，患者或监督人员按下按钮后启动采血程序，全程约需2分钟。

设备设有多重安全防护机制。操作过程中若患者移动幅度过大，针头自动脱离并停止采血；传感器检测到不安全状况时暂停程序并发出警示。这些机制使Aletta从"辅助工具"升级为"自主执行系统"。设备仍须由受过培训的采血师启动并全程监督，但一人最多可同时监控三台设备。

一次穿刺成功率94.5%

不良事件低于人工采血

Aletta的临床证据来源于在荷兰三个门诊采血中心开展的ADOPT多中心关键性试验，研究成果发表于全球临床化学领域顶级期刊《Clinical Chemistry》。试验共纳入1,633例患者，当设备识别到合适静脉时，首次穿刺成功率达94.5%。

亚组分析显示设备在困难人群中表现稳定：高身体质量指数（BMI）患者(>30 kg/m²)中达97.4%，自述困难静脉通路患者中达92.7%，65岁以上老年患者中达93.4%。

安全性方面：不良事件发生率仅0.6%，均为轻度反应（包括血管迷走反应、血肿等）；溶血率为0.3%，低于文献报道的人工采血水平。

患者体验反馈积极：90%报告疼痛低于或与人工采血相似；82%表示未来更倾向使用机器人采血或无偏好；梅奥诊所独立研究显示，86%患者愿意使用该设备。

一人监控三台，应对采血人力短缺

美国正面临严重的采血人员短缺问题。FDA器械与放射健康中心主任Michelle Tarver表示："采血是美国最常见的医疗操作之一，但受训采血师短缺，患者可能面临延误。"Aletta虽仍需采血师监督，但一人最多可同时监控三台设备，可显著提升门诊采血效率。

Vitestro总部位于荷兰乌得勒支，成立于2017年，由Toon Overbeeke和Brian Joseph联合创立。公司已从最初的创意发展为约100人的团队。2026年3月完成7000万美元B轮融资后，资金将用于制造扩产、临床拓展和美国商业化准备。Vitestro首席执行官Toon Overbeeke表示，该授权证实了自主采血可满足全球患者和临床医生期待的严格安全有效标准。丹麦奥胡斯大学医院成为首家海外客户，订购了三台设备；美国西北医学院于2025年签署多年期合作协议，将联合梅奥诊所等机构开展验证研究。在全球范围内，Aletta已在欧洲上市两年，积累了一定的真实世界使用数据。

MedTF评述

Aletta获批是静脉采血自动化的里程碑。94.5%穿刺成功率、低于人工采血的溶血率与不良事件率、一人监控三台的效率优势，构成其获批的三角支撑。但设备定价、工作流整合、检验科与护理团队流程适配，才是决定这项技术能否从"获批"走向"普及"的关键变量。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑