Implantica宣布其“胃反流小球”---RefluxStop获FDA批准上市，该产品适用于胃食管反流病（GERD）。RefluxStop旨在通过恢复和维持胃食管连接部的自然解剖结构来解决胃酸反流的根本原因，而不会对食道通路进行环绕或施加压力。

【创新医械】全球首款“胃反流小球”获批FDA

高管评价

“RefluxStop获FDA批准是Implantica的决定性里程碑，也是多年来临床开发、科学工作和严格监管审查的成果。最重要的是，这意味着我们现在可以将RefluxStop带给美国市场，而美国估计有7800万人受胃酸反流困扰。”

---Peter Forsell Implantica首席执行官兼创始人

RefluxStop本次获批，得益于其扎实临床研究数据，长达五年临床研究数据证实RefluxStop安全性和有效性的长期临床证据。

研究结果

44例受试者完成5年随访；3例因COVID-19缺失（其中2例死亡，1例因长期COVID卧床不起），3例提前终止。COVID影响病例采用第3年和第4年随访数据进行结转。
术后恢复2周至5年随访期间的食物通道相关不良事件包括：吞咽困难1例（2.1%）（另1例术后轻度吞咽困难持续2周，视为正常恢复）；吞咽痛1例（2.1%）；无法打嗝/呕吐0例（0%）；气体腹胀方面，42例无或改善，仅2例加重。
这些结局与总体GERD-健康相关生活质量量表（GERD-HRQL）评分的改善（中位数从基线29.5分降至5年时3.0分）、PPI使用率（2.1%）及24小时pH监测（5年平均酸暴露时间1.57%）高度一致。
随着RefluxStop在美国上市，Implantica将于强生的胃反流产品LINX一决胜负。在欧洲，强生的胃反流产品LINX已经退市。如今在美国，LINX也将面临RefluxStop强势竞争。目前RefluxStop已经为1800名胃反流患者提供治疗，并有坚实临床数据支撑。

欧洲市场表现，让Implantica信心十足，将为美国广大胃反患者提供最先进治疗。

RefluxStop

RefluxStop是一种治疗胃酸反流而不影响食道的创新方法，有望彻底改变胃酸反流的治疗模式。这款巧妙的装置是一种非活性植入物，通过腹腔镜（微创）手术植入胃的上部。
【创新医械】全球首款“胃反流小球”获批FDA

RefluxStop适用于18岁及以上的患者。它被开发用于治疗被诊断患有胃食管反流病 (GERD) 的患者的酸性和非酸性反流。

RefluxStop由医用级硅胶制成，直径为 24.5 毫米，比一欧元略大。

【创新医械】全球首款“胃反流小球”获批FDA

RefluxStop特性：
由 5 个部件组成，以实现最佳灵活性和最大安全性。
采用安全材料，具有良好的生物相容性。
适用于核磁共振成像，没有任何限制
与心脏起搏器、植入式除颤器等其他电子植入物以及腹部金属植入物同时使用无任何限制。
X光片上可见

RefluxStop治疗原理
RefluxStop由Peter Forsell（Forsell手术发明者）发明，主要通过重建希氏角（胃左侧与食管之间的一小段粘连）来实现，广义上讲，它也是一种胃底折叠术。RefluxStop被内翻到胃底壁内，从而加固形成的袖套。
RefluxStop可以防止括约肌通过膈肌开口向上滑入胸腔。从而避免胃底折叠术一些弊端，括约肌会进入胸腔，呼吸时无法充分闭合。

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Implantica
Implantica是一家致力于将先进技术应用于人体的医疗器械公司。Implantica的主打产品RefluxStop是一款获CE批准上市的胃食管反流预防植入物，其成功的临床试验结果支持该产品有望彻底改变抗反流治疗模式。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑