【问】我司有一款医疗器械产品，国内未注册，我司为该产品的国外注册商，但该产品是由我司国内代工厂生产的。 现在我司想申请该产品的医疗器械出口销售证明(II)， 请问: 1.可以用我公司名义申请吗，还是必须由代工厂明申请？ 2.如果必须由代工厂申请，可以在销售证明(II)上体现我公司信息吗？ 我司可以提供代工协议，国外注册证等资料。

【答】依据《医疗器械出口销售证明管理规定》第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》。因此，应该由实际生产企业申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》。 经与企业沟通，实际生产企业为京外生产企业，应当向所在地省级药品监督管理部门或其指定的负责药品监督管理的部门提出申请。依据《医疗器械出口销售证明管理规定》第十二条，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限及相关要求。已建议企业向实际生产企业所在地省级药品监督管理部门或其指定的负责药品监督管理的部门咨询相关申请流程及材料要求。

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