2026年7月15日，即今日，国家市场监督管理总局修订的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（以下简称《办法》）开始正式实施。

医疗器械企业行为若有符合这份“黑名单”规定情形的，将会依照此《办法》受到严格的惩戒。

No.1 关于“严重违法失信”，《办法》第三条明确规定：

当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，并受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施。

前款所称较重行政处罚包括：

（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚阶次处以罚款；

（二）降低资质等级，吊销许可证件、营业执照；

（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；

（四）法律、行政法规规定的其他较重行政处罚。

No.2关于医疗器械行业，办法的第五条明确规定：

实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第三条规定情形的，列入严重违法失信名单：

（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；

（二）生产、销售未经注册的第二类、第三类医疗器械；

（三）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；

（四）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。

No.3 上了“黑名单”会受到什么处罚？

依照《医疗器械监督管理条例》中的罚则，对违法行为大多是进行罚款、或者责令停产停业、或者处罚到个人，这些基本上都是一次性的，企业整改完成后，又是满血复活。

依照该《办法》，被列入名单后，企业的将受到巨大的关联性负面性影响：

行政许可和资质审批受阻，参与招投标均可能受限；

被列为重点监管对象，飞行检查频次大幅提升；

不适用告知承诺制，行政审批便利尽失；

荣誉称号评选资格被剥夺；

要求信息共享至全国信用信息共享平台，实施联合惩戒。

最后，祝大家莫碰瓷红线！

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑