【问】采用内部电源供电的医疗器械，其最小销售单元随产品一同交付、用于主机充电的Type-C充电线，是否需要在注册证“结构及组成”栏目中载明。

【答】一、注册证载明要求 （1）通用标准接口充电线（符合USB-IF规范、无专用电路）：无需载明。（2）专用或定制充电线（含专用协议芯片、非标准接口等）：应当载明。 无论是否载明，企业均须在产品说明书中明确充电线的安全使用要求（如电气参数、认证标准等），确保用户合规使用。二、注册检验要求 无论是否载明于注册证，该充电线均须随整机一同送检，配合完成安全及电磁兼容等相关检验项目。

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