距离 2026 年 8 月 12 日欧盟《包装与包装废弃物法规》（Regulation (EU) 2025/40，简称 PPWR）全面强制生效已进入倒计时。不少医疗器械企业还抱有 “医疗器械产品有豁免，PPWR 和我们关系不大” 的观望心态，但实际上，豁免仅针对特定条款、特定包装层级，绝大多数合规要求对医疗器械行业全覆盖，踩线同样面临扣货、罚款、下架三重风险。

法规原文链接：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/40/oj/eng

一、先划清边界：医疗器械包装到底豁免了什么？

PPWR 确实对医疗器械设置了差异化豁免，但范围非常有限，仅针对直接接触产品的接触敏感内包装，且只豁免部分技术要求，绝非 “全品类免责”。

可享受豁免的 3 类要求

1.可回收性分级要求豁免

依据法规第 6 条，无菌医疗器械、体外诊断试剂的接触敏感内包装，暂不强制满足 2030 年 A/B/C 三级可回收标准、2038 年仅 A/B 级上市的要求。

注意：外包装、运输包装、电商快递包装不在豁免范围内，2030 年起仍需满足可回收分级要求。

2.塑料再生料占比要求豁免

依据法规第 7 条，接触敏感的医疗器械塑料内包装，无需满足 2030 年、2040 年的塑料再生料最低占比指标。

注意：非接触产品的外箱、缓冲泡沫、塑封袋等塑料包装，未来仍需落实再生料要求。

3.包装标签要求有限豁免

依据法规第 12 条，如果医疗器械内包、外包因已有法定标识（如 UDI、灭菌标识、说明书）导致无额外空间，或加贴标识会影响产品安全使用，可豁免统一包装标识义务。

但以上豁免不覆盖重金属限制、EPR 注册、符合性声明、过度包装管控等通用要求 —— 这些是全品类、全包装层级的强制义务，没有任何行业例外。

二、医疗器械企业必守的 5 条合规红线

1. 全包装重金属统一限值：≤100mg/kg

这是 8 月 12 日首批生效的硬性要求，覆盖所有包装组件：外箱、内衬泡沫、标签贴纸、印刷油墨、封口胶带、塑封袋、托盘等，铅、镉、汞、六价铬四种重金属总含量不得超过 100mg/kg。

8月12日PPWR 强制执行，医疗器械包装应该怎么做？

重点：多数企业只检测主包装，忽略标签、油墨、胶水、缓冲材料；用成品 RoHS 报告替代包装专项检测，均不被认可。

合规要求：全套包装组件单独第三方检测，报告随技术档案留存，海关和市场监管可随时调取。

2. EPR 生产者责任延伸：强制注册，无规模豁免

只要产品带包装进入欧盟市场，就必须在目标国完成包装 EPR 注册，年出货量再少也不能豁免，仅 10 吨以下可简化申报流程。

有欧盟进口商：由进口商作为当地生产者完成注册，工厂需配合提供包装材质、重量、分类数据；

跨境直销（独立站、平台直发无本地进口商）：中国制造商为法定责任主体，必须委任欧盟授权代表（欧代）代办注册与年度申报。

违规后果：无有效注册号将被电商平台直接下架 Listing，货物到港后可被海关扣留退回。

3. EU 符合性声明（DoC）+ 完整技术档案

制造商需独立出具包装 EU 符合性声明，配套全套技术文件，包括：

包装物料清单与材质说明

重金属等有害物质检测报告·

包装设计说明（适用时含可回收性评估）

授权代表委任书（如有）

EPR 注册证明

存档要求：一次性包装保存 5 年，可重复使用包装保存 10 年。

4. 过度包装管控：2030 年全面落地

2030 年 1 月起，运输包装、电商包装、集合包装的最大空隙率不得超过 50%；销售包装也需将空隙降至功能必需的最低水平，禁止虚假加厚、双层空壁、假底等误导性设计。

医疗器械行业常用的大箱小产品、过度缓冲填充等做法，未来都将纳入合规核查范围。

5. 供应链责任前置：源头工厂是第一责任人

PPWR 将合规责任向生产端延伸，包装材质、有害物质超标等源头问题，生产制造商承担首要法律责任，不能以 “进口商负责” 为由完全转嫁风险。海外品牌、采购商已逐步将 PPWR 合规纳入供应商准入审核，无法提供资料将直接失去合作资格。

三、医疗器械企业紧急行动清单（4 步落地）

STEP 1: 全面盘点包装物料

梳理所有输欧产品的全套包装：区分接触敏感内包、外包、运输包装、电商包装，按材质、重量、供应商建立台账，明确哪些适用豁免、哪些需整改。

STEP 2: 针对性安排检测

非接触类包装：优先完成四项重金属检测；

接触敏感内包：确认是否需额外满足食品接触 / 医疗器械材料安全要求，同步评估未来可回收设计迭代空间。

STEP 3: 落实 EPR 与授权代表

对接欧盟进口商确认注册进度，索要注册号；

跨境直销模式尽快签约合规欧代，启动目标国 EPR 注册，预留 2-6 周审核周期。

STEP 4: 建立长效管控机制

将 PPWR 要求纳入供应商准入与来料检验流程，新增包装物料先确认合规性；同步跟踪 2030、2038 年长期节点，提前规划包装材料升级与结构优化。

观点

PPWR 不是短期贸易壁垒，而是欧盟循环经济框架下的长期制度安排。医疗器械行业虽因产品特殊性享有部分内包装豁免，但这只是 “宽限” 而非 “免责”—— 通用合规底线没有任何例外，外包装、物流包装的长期要求也已明确时间表。

对医疗器械企业而言，当下优先完成重金属检测、EPR 注册、技术档案搭建三件核心事，既能规避 8 月后的即时合规风险，也能为后续包装升级、供应链迭代留出缓冲。早布局不仅是为了合规，更是在欧盟绿色采购、供应链筛选的趋势下，守住市场准入的基本盘。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑