欧亚经济委员会批准了新版医疗器械生产质量现场核查指南，为欧亚经济联盟成员国的#医疗器械质量体系审核 引入了统一规则。检查将遵循检查清单，涵盖从设计、开发到投诉处理以及关键供应商等各个环节。这些变更旨在为评估欧亚经济联盟成员国制造商的质量管理体系（QMS）制定统一的方法。

这些建议引入了一种统一的关键概念解释方法，包括将“生产场所”定义为地理位置独立的综合体，该综合体包含位于同一地址或一组地址的所有设施。目前，检查重点在于评估质量管理体系在五个关键领域的表现：设计与开发、文档与记录管理、生产与最终检验、纠正与预防措施以及面向客户的流程（与RZN医疗器械国家注册保持协调）。

针对每个领域，均制定了包含26项任务的检查清单，并使用“必须核实”和“确保”等措辞来描述检查员应收集的证据。建议还概述了选择检查项目的优先顺序——从存在投诉和近期设计变更的产品，到长期未接受监管审查的产品。

该文件规定，所有检查清单必须由检查组组长填写并签字，然后附在报告中，并由检查机构按照内部规定保存。授权机构可在对检查机构自身进行检查时使用这些材料，从而提高企业和监管机构的透明度。

该文件特别强调了选择代表性审查项目的标准、关键供应商的识别以及评估各个流程的具体方法，包括产品生命周期各个阶段的风险管理。在分析设计流程时，需要评估制造商对安全要求的执行情况、对整体安全性和性能要求的考虑以及对综合剩余风险的管理。Helonmed针对这点手动点赞一下，相比RZN 135号令和136号令内容，EAEU的审核指南进一步做了详细要求。

根据该文件，关键供应商包括但不限于向医疗器械制造商提供医疗器械或其主要部件的组织，以及提供与人体接触的植入式医疗器械材料的供应商。helonmed在这几年进行RZN医疗器械注册的时候已经碰到过多例有关如何提供关键供方资料的问题，最终也都成功辅导企业解决这个难点。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑