一、前言

法规来源：

Guidance for the Labelling of Medical Devices, not including in vitro diagnostic devices

标签定义：

具备灵活性，相关信息不必直接附着于器械本体，也可随器械附带提供，例如产品说明书、宣传手册、单页资料等形式均可。

二、标签必须包含什么?

依据 Section 21(1)(a)-(j)

1. 器械名称（Device Name）

必须能够：识别产品、区分相似产品

例如：型号、系列名、套装名等

2. 制造商名称与地址

必须写明：Manufacturer name、Postal address

若出现进口商/经销商信息，

必须明确其身份关系，例如制造商与经销商、进口商间的贴牌委托关系

3. 产品标识符（Identifier）

可包括：Catalogue No. Model No. Barcode

用于市场追溯。

4. Control Number（III/IV类必须）

III、IV类器械必须有：Lot number、Batch number、Serial number 等

用于：生产追溯、召回、不良事件调查

加拿大对高风险器械追溯要求非常严格。

注意：尽管该条法规对于III、IV类为强制要求，但亦建议I类、II类符合该条法规。

5. 包装内容说明

若内容物不明显，必须标明：数量、、重量、长度、容积、尺寸等

特别注意：

若含天然乳胶（natural rubber latex）

必须明确标识。

单位应以公制或国际单位制(SI)表示

6. 无菌状态（Sterile）

若产品以无菌形式销售：

必须出现：“Sterile”

7. 有效期（Expiry Date）

若适用，必须：基于稳定性研究使用 ISO 8601格式

格式要求：YYYY-MM-DD

例如：2027-05-30

8. Intended Use / Indications for Use

必须说明：用途、适应症、适用人群、性能要求（必要时）

例如：

“For use in adults over 18 years of age.”

Health Canada强调：

所有label claim必须有科学证据支持。

尤其Class III/IV器械，

建议提供临床/非临床数据摘要

9. Directions for Use（IFU）

必须确保：安全使用、有效使用

并应包含：

常见内容：Warnings、Contraindications、Precautions、Adverse Effects

如果在生产过程中使用了动物或潜在传染性材料，则需在标签上注明。

比如：警告，本产品含有可能致病的人类（或动物）来源材料

10. 储存条件

若器械对环境敏感：

必须说明：温度、湿度、光照等要求

建议：温度使用摄氏度（°C）

三、“双语标签”要求

依据 Section 23：

面向公众销售（General Public）

以下内容必须：

English+French

双语同时提供：Device name、Package content、Expiry date、Intended use、IFU等

即：

加拿大面相公众销售类医疗器械，必须英法双语。

非公众销售器械

例如医院专业设备：可仅英文或法文。

但若客户要求另一官方语言，制造商需尽快提供。

四、加拿大对电子标签（e-labeling）的态度

加拿大允许部分电子标签：

适用于：不面向公众销售的器械

形式包括：网站下载、USB、CD/DVD等

但必须：与纸质版内容完全一致、用户可轻松获取、可免费提供纸质版

五、加拿大特别关注的标签风险点

1. 警告（Warnings）

若可能导致：严重伤害、死亡

建议：
使用醒目警示框（boxed warning）

2. 生物源材料

若使用：Human origin、Animal origin

标签需声明：

“may cause disease”

并提供处置说明。

加拿大医疗器械Labelling要求有哪些？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑