随着家庭医疗护理的普及、呼吸系统疾病诊疗需求的持续增长，医用雾化器已成为全球医疗器械市场中的高增长品类之一。根据国家药监局2024年第19号公告，《医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）》 已正式发布并实施。其中，针对代表性药物的空气动力学粒径分布研究，以及雾化杯的药物相容性研究，成为了国内医用雾化器注册申报的高频发补项。此外，企业在注册过程中还面临着标准繁杂、重复检测、出海周期长、审评风险高等问题。

一 国内注册参考标准清单及适用性说明

标准号

相关标准

特殊说明

电气安全

GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

适用

YY 9706.111—2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

家用雾化器适用

YY 9706.108—2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

具有报警功能适用

电磁兼容

YY 9706.102—2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

适用

性能指标研究

YY/T 1743—2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件

适用

YY/T 0109-2023 医用超声雾化器

超声雾化器适用

GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

咬嘴、雾化杯、连接管等与药液接触的部件的材料应满足标准化学性能的要求，适用

《中华人民共和国药典》

附件等耗材若为无菌一次性使用产品，则应达到无菌要求，若适用。

GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生标准

附件等耗材若在出厂前进行微生物控制，则应对微生物限度作出要求，若适用。

GB/T 16886.7—2015 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量

若经环氧乙烷进行微生物控制，则环氧乙烷残留量指标应当符合要求，若适用

软件研究

GB/T 25000.51—2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

适用

YY/T 0664—2020 医疗器械软件软件生存周期过程

《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022修订版）

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022修订版）

《移动医疗器械注册审查指导原则》（2025年修订版）

生物学特性研究

GB/T 16886.1—2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

适用

YY/T 1778.1—2021（等同采用 ISO 18562—1）呼吸气体通路生物相容性要求

适用

清洗消毒灭菌验证

GB 15982—2012医院消毒卫生标准

WS 310系列标准

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

........

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）

适用

稳定性研究

《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》

GB/T 34986—2017《产品加速试验方法》

适用

YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法

含无菌包装的雾化器适用

GB/T 4857系列包装 运输包装件要求

ASTM D4169

ISTA 3A

适用

GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

适用

可用性工程研究

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》

YY/T 9706.106—2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

YY/T 1474—2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

适用

二 国际准入核心测试标准：

ISO 27427:2023、ISO 18562-1、ISO 18562-2、ISO 18562-3、ISO 18562-4（气路相容性）、ISO 10993系列、IEC/EN 60601 系列标准（含通用安全 IEC/EN 60601-1、电磁兼容 IEC/EN 60601-1-2、家用环境 IEC/EN 60601-1-11、可用性 IEC/EN 60601-1-6）、IEC/EN 62366（可用性工程）、IEC/EN 62304（软件生存周期过程）、IEC TS 60601-4-2:2024（电磁抗扰度）、RoHS、UN 38.3（电池运输）、IEC 62133-2 （电池安全）等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑