根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及GB 9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016等标准的要求，送检及注册需要提交可用性文件，包括可用性工程研究报告、使用错误评估报告以及完整的可用性工程文档（含计划、规范、验证与确认计划及报告、风险管理报告、说明书等）。

一、先搞清楚三种文件的区别

简单来说，这三个文件都是为了证明医疗器械的可用性满足安全有效的要求，确保用户在使用过程中能够正确操作、减少使用错误。我们在编写可用性文件的时候，常常见到“可用性工程研究报告”、“使用错误评估报告”和“可用性工程文档”，其实它们对应的是不同的产品风险级别和申报场景。

医疗器械可用性工程研究报告、使用错误评估报告与可用性工程文档

二、如何判断申报产品的适用情形

按照上面的表格，可以总结为：高风险产品 → 可用性工程研究报告，中低风险产品 → 使用错误评估报告，所有产品 → 可用性工程文档（送检必备），可用性工程研究报告和使用错误评估报告都是注册申报时进行提交，根据产品的不同两选一交一个，可用性工程文档所有产品送检时需要提交。

很多企业以为中低风险器械只需要提交“使用错误评估报告”，就忽略了整份“可用性工程文档”的建立。实际上，送检时检验机构是按照GB 9706.1-2020第12.2条来审核的，该条款明确要求产品具备符合YY/T 9706.106和YY/T 1474的可用性工程文件。如果你不提供，检验报告上就会标注“可用性除外”，那就意味着你没有完成这项检验，注册时大概率会被打回来，到时候再补，不仅要重新送检，还可能影响产品上市的进度。

因此，无论产品风险级别高低，可用性工程文档一定要做。 它不是注册时才临时写的，而是在产品设计开发过程中同步建立的。

三、可用性工程文档的组成

一套完整的可用性工程文档通常包括以下8份文件：

根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及GB 9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016等标准的要求，送检及注册需要提交可用性文件，包括可用性工程研究报告、使用错误评估报告以及完整的可用性工程文档（含计划、规范、验证与确认计划及报告、风险管理报告、说明书等）。

其中，第1至第6项文件，若产品属于中低风险且采用等效器械对比评价，可适当简化，但基本框架不可缺失。

四、不同风险级别产品的文件要求

可用性工程文档应随产品设计开发过程逐步建立，而非注册前集中补写。

1、产品立项阶段：编制可用性工程计划、可用性规范。

2、设计开发中期：开展形成性测试，输出可用性验证计划及报告。

3、设计定型后：开展总结性测试，输出可用性确认计划及报告。

4、全过程：持续更新产品风险管理报告，同步完善使用说明书。

根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及GB 9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016等标准的要求，送检及注册需要提交可用性文件，包括可用性工程研究报告、使用错误评估报告以及完整的可用性工程文档（含计划、规范、验证与确认计划及报告、风险管理报告、说明书等）。

为提高文件的规范性和可审核性，建议为每份可用性工程文件赋编号，并在相关文件中互相引用。

END

准确区分三类可用性文件，并按时、完整地建立可用性工程文档，是医疗器械送检与注册申报顺利推进的基础。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑