今日，Biozen公司宣布其指尖式无袖带血压监测仪BP1000获得美国FDA 510(k)批准。根据公司表述，这是美国首个获批的免校准、经临床验证的指尖式无袖带血压点测设备。

这一获批意味着血压计更“小型化”、“便携化”，高血压管理可以真正做到“随时随地”。

01 指尖测压原理

1.1 BP1000：生理性测压

BP1000采用了与自动式血压计相同的科学测量原理：通过指尖而非可充气的臂带来测量血压。

使用者只需按照配套应用程序中的指示，轻轻按压设备上的传感器，逐渐增加压力，直到达到使动脉闭塞所需的程度。该设备结合了专有的压力感应技术与光电容积描记法——这是一种能够检测血液容量变化的光学技术——从而精确判断动脉何时被闭塞。随后，再通过基于生理学原理的算法计算出血压值。应用程序会记录下所有的测量数据，并呈现完整的测量历史记录。

由于BP1000能够直接测量生理指标，而无需通过间接信号来估算，因此它不必像以往那些无袖带监测方法那样，需要对每个用户进行单独校准。这一特点正是早期无袖带监测方法所无法实现的。

【创新医械】BP1000：首个指尖数字血压计获批FDA

1.2 光电传感 + 压力传感

设备结合专有压力传感与光电容积描记（PPG）技术。PPG通过检测指尖血管内血容量的微小变化，精确判断动脉被完全阻塞的瞬间；压力传感器记录施加的力，再通过生理学算法计算出收缩压和舒张压。

【创新医械】BP1000：首个指尖数字血压计获批FDA

1.3 免校准：突破无袖带技术的临床瓶颈

早期无袖带设备普遍需要对每个用户进行个体化校准，极大限制了临床推广。BP1000无需用户校准，因为它直接测量生理指标（压力+血流阻塞点），而非依赖间接信号估算。

【创新医械】BP1000：首个指尖数字血压计获批FDA

02 研发者评价

“我们花费了多年时间来证明：进行准确的血压测量时，其实并不一定需要使用袖带。在美国，几乎有一半的成年人患有高血压，但对大多数人来说，血压检测仍然只是偶尔进行一次而已。现在，由于获得了FDA的批准，我们可以更便捷地开展常规的、经过临床验证的即时血压检测了。”

---Dikran Tourian Biozen首席执行官

“BP1000并非基于复杂的算法或相关性分析来测定血压的——它所采用的依然是那些经过数十年验证、能够确保测量准确性的直接测量原理，FDA的认可恰恰证明了这一点：只要操作得当，这种测量方法就不需要使用袖带就能获得准确的血压数值。”

---Omer Inan Biozen首席科学官

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑